“自免藥王” 度普利尤單抗治療大皰性類天皰瘡擬納入優(yōu)先審評

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作者：江蘺來源：藥渡Daily

2025-03-20

3月19日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網公示，賽諾菲重磅自免上市藥物度普利尤單抗注射液擬納入優(yōu)先審評，適應癥為大皰性類天皰瘡。

度普利尤單抗注射液

　　通過藥渡數(shù)據(jù)庫檢索可知，度普利尤單抗（商品名：達必妥）是由再生元和賽諾菲雙方共同開發(fā)的IL-4Ra/IL13抗體藥物，最早于從2017年3月28日首次獲FDA批準上市，2020年6月17日在國內首次獲批，目前涵蓋的適應癥包括特應性皮炎、哮喘、伴有鼻息肉的慢性鼻竇炎、嗜酸性食管炎、結節(jié)性癢疹等。賽諾菲2024年財報顯示，度普利尤單抗（Dupilumab）全球銷售額高達141.79億美元。

　　BP是一種慢性、使人衰弱和復發(fā)的皮膚病，具有潛在的2型炎癥，其特征是劇烈瘙癢和水皰、皮膚發(fā)紅和疼痛性病變。

　　賽諾菲在2025年美國皮膚病學會（AAD）年會公布Dupilumab在成人中度至重度大皰性類天皰瘡（BP）關鍵ADEPT II/III期研究的積極結果，該研究的主要臨床終點為36周時實現(xiàn)持續(xù)疾病緩解的患者比例；持續(xù)疾病緩解定義為完全臨床緩解，在第16周完成口服皮質類固醇（OCS）減量，沒有復發(fā)，且在36周的治療期間沒有使用挽救療法。患者接受Dupilumab治療36周，20%的患者經歷了持續(xù)的疾病緩解，安慰劑組僅為4%（p=0.0114）；40%的患者病情嚴重程度降低≥90%，安慰劑組為10%（p=0.0003）；40%的患者瘙癢癥狀有臨床意義的減輕，安慰劑組為11%（p=0.0006）；平均累積OCS暴露量減少1678mg（p=0.0220），使用急救藥物的風險降低54%（p=0.0016）。

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