3月18日，CDE發(fā)布了《2024年度藥品審評報告》，報告包含藥品注冊申請受理情況、藥品注冊申請審評審批情況、藥品加快上市注冊情況等八個章節(jié)。
具體來看，2024年國家藥監(jiān)局藥品審評中心受理各類注冊申請19563件，較上年同比增長5.73%。其中，藥品制劑注冊申請17476件，化學(xué)原料藥注冊申請2087件?？傮w來看，藥品注冊申請申報量持續(xù)增長，反映出我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的活躍發(fā)展態(tài)勢以及藥品研發(fā)創(chuàng)新的持續(xù)推進。
圖1 2020年至2024年注冊申請受理情況（件）
一、受理情況
（一）技術(shù)審評類藥品注冊申請受理情況
2024年技術(shù)審評類藥品注冊申請受理量為15318件，其中中藥注冊申請2407件，化學(xué)藥品注冊申請10464件，生物制品注冊申請2447件。
圖2 2020年至2024年需技術(shù)審評的各藥品類型注冊申請受理情況（件）
從注冊申請類別來看，新藥臨床試驗申請（IND）3073件，驗證性臨床試驗申請247件，新藥上市許可申請（NDA）549件，同名同方藥、化學(xué)仿制藥上市許可申請（ANDA）4770件，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價注冊申請659件，補充申請5600件，境外生產(chǎn)藥品再注冊申請420件。
圖3 2020年至2024年需技術(shù)審評的各類別注冊申請受理情況（件）
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2024年受理直接行政審批類注冊申請2158件，包括無需技術(shù)審評的補充申請1748件，臨時進口注冊申請410件。
二、審評情況
（一）技術(shù)審評類注冊申請審結(jié)情況
2024年審結(jié)技術(shù)審評類注冊申請13913件，其中中藥注冊申請1907件，化學(xué)藥品注冊申請9759件，生物制品注冊申請2247件。
圖5 2020年至2024年需技術(shù)審評的各藥品類型注冊申請審結(jié)情況（件）
從注冊申請類別來看，IND審結(jié)3011件，驗證性臨床試驗申請審結(jié)215件，NDA審結(jié)439件，ANDA審結(jié)3552件，一致性評價申請審結(jié)1135件，補充申請審結(jié)5090件，境外生產(chǎn)藥品再注冊申請審結(jié)471件。
圖6 2020年至2024需技術(shù)審評的各類別注冊申請審結(jié)情況（件）
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2024年審結(jié)直接行政審批類注冊申請2204件，其中無需技術(shù)審評的補充申請1795件，臨時進口注冊申請409件。
圖7 2020年至2024年直接審批的各類別注冊申請審結(jié)量（件）
三、加快上市注冊程序
2024年，藥審中心通過突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序和優(yōu)先審評審批程序，加快了新藥好藥的上市。
全年批準(zhǔn)上市1類創(chuàng)新藥48個品種（詳見文末附表1），其中17個品種通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)上市，11個品種附條件批準(zhǔn)上市，13個品種在臨床試驗期間納入了突破性治療藥物程序。
在罕見病用藥方面，全年批準(zhǔn)55個品種，其中20個品種通過優(yōu)先審評審批程序加快上市；在兒童用藥方面，全年批準(zhǔn)106個品種，其中20個品種通過優(yōu)先審評審批程序加快上市。
四、其他重點工作
（一）溝通交流與技術(shù)問題咨詢
2024年藥審中心共接收溝通交流會議申請5554件，辦理溝通交流會議申請4912件，為1575家企業(yè)的3551個品種提供了溝通交流服務(wù)。同時，接收一般性技術(shù)問題咨詢16156個，為3590家企業(yè)解答一般性技術(shù)問題咨詢15449個。
（二）技術(shù)指導(dǎo)原則制定發(fā)布
2024年藥審中心新發(fā)布技術(shù)指導(dǎo)原則73個，累計發(fā)布技術(shù)指導(dǎo)原則達(dá)555個。這些指導(dǎo)原則涵蓋了放射性藥物、細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域、中藥特點的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系、化學(xué)藥改良型新藥、生物制品等多個方面，進一步完善了藥品技術(shù)評價體系。
?。ㄈ┩苿覫CH指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化實施
國家藥監(jiān)局成功連任新一屆ICH管委會成員，藥審中心建立完善ICH議題協(xié)調(diào)和實施工作機制，2024年共報國家藥監(jiān)局發(fā)布6個ICH指導(dǎo)原則適用公告，進一步推動藥品注冊技術(shù)要求全面與國際接軌。
（四）監(jiān)管科學(xué)研究
藥審中心聚焦國際藥品監(jiān)管前沿技術(shù)，組織實施了38項藥品監(jiān)管科學(xué)研究，過程中與產(chǎn)學(xué)研監(jiān)等相關(guān)方持續(xù)互動交流，形成了25個技術(shù)指導(dǎo)原則，9篇調(diào)研報告，將新科學(xué)引入藥品審評過程，協(xié)助解決臨床和監(jiān)管急需問題，推動新技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
結(jié)語
2024年，藥審中心在藥品注冊申請受理、審評、加快上市注冊程序、溝通交流、技術(shù)指導(dǎo)原則制定、ICH指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化實施以及監(jiān)管科學(xué)研究等方面取得了顯著成效。通過多種措施提高審評效率，加快新藥好藥上市，為患者提供了更多的用藥選擇。同時，不斷加強技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，推動藥品監(jiān)管科學(xué)化、國際化發(fā)展。
未來，隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)發(fā)展和藥品研發(fā)創(chuàng)新的不斷推進，藥審中心將繼續(xù)深化審評審批制度改革，加大對研發(fā)創(chuàng)新的支持力度，加強藥品注冊申報前置指導(dǎo)等，切實保障人民群眾用藥安全有效，為推進中國式現(xiàn)代化貢獻(xiàn)藥審力量。
附表1 2024年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥（48個）
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肖女士
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