近日，神經(jīng)調控科技企業(yè)Newronika宣布，其研發(fā)的AlphaDBS自適應腦深部電刺激系統(tǒng)獲得歐盟CE認證，用于帕金森病治療。
該款產(chǎn)品是自美敦力的BrainSense在今年1月獲CE認證后，第2款獲CE批準的自適應腦起搏器。
創(chuàng)新突破，全球第二款
Newronika成立于2008年，專注于開發(fā)創(chuàng)新的神經(jīng)調節(jié)技術，是一家總部位于意大利米蘭的醫(yī)療技術公司。企業(yè)致力于推動神經(jīng)技術超越當前水平，為神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者帶來更有效的治療選擇。目前，Newronika正朝著其全球化戰(zhàn)略穩(wěn)步前進，有望在未來為更多患者帶來福音，為神經(jīng)系統(tǒng)疾病的治療開辟新的可能性。
Newronika的核心產(chǎn)品就是此次獲得CE認證的AlphaDBS自適應腦深部電刺激系統(tǒng)，該產(chǎn)品是一種創(chuàng)新的自適應深部腦刺激（aDBS）技術，旨在為帕金森病等運動障礙疾病患者提供更精準、個性化的治療方案。
帕金森病是一種逐漸進展的慢性神經(jīng)系統(tǒng)疾病，其特征是震顫、肌肉僵硬、動作緩慢和平衡困難。目前該疾病的治療方法主要包括藥物治療和傳統(tǒng)的深部腦刺激（DBS）技術。但傳統(tǒng)DBS系統(tǒng)以固定參數(shù)持續(xù)刺激大腦特定區(qū)域，無法根據(jù)癥狀變化進行調整，這一狀況的出現(xiàn)可能會導致過度刺激的副作用或刺激不足，從而使癥狀惡化。
與傳統(tǒng)DBS系統(tǒng)不同的是，AlphaDBS系統(tǒng)存在多項潛在優(yōu)勢，其中包括可能顯著改善運動癥狀控制效果，減少過度刺激或刺激不足導致的副作用，以及有望改善軸向癥狀并減少波動。
并且，試驗顯示，與傳統(tǒng)DBS相比，自適應模式使患者無癥狀或降低副作用的時間顯著增加，生活質量評分明顯提升，超過80%的受試者表示更傾向選擇自適應治療方案。
除此之外，AlphaDBS自適應腦深部電刺激系統(tǒng)還擁有多項獨特優(yōu)勢：
實時反饋機制，通過持續(xù)監(jiān)測患者的腦信號（局部場電位，LFPs）來優(yōu)化治療方案；
可以根據(jù)患者的實時狀態(tài)來自動調節(jié)刺激參數(shù)，提高治療精準度；
擁有雙模式操作，可在傳統(tǒng)的持續(xù)刺激（cDBS）和自適應刺激（aDBS）模式之間切換；
此外還具備多個先進的硬件配置、數(shù)據(jù)存儲與分析系統(tǒng)、能夠提供個性化治療等特點。
據(jù)Newronika表示，該系統(tǒng)還可拓展應用于其他神經(jīng)系統(tǒng)疾病，通過實時監(jiān)測腦電信號動態(tài)調整刺激參數(shù)，實現(xiàn)精準閉環(huán)治療。Newronika計劃今年在部分歐洲市場啟動商業(yè)化，并憑借上月獲得的FDA器械臨床試驗豁免（IDE）資質，在美開展關鍵性臨床試驗。
龐大患者群體，國產(chǎn)替代力量崛起進行時
正如前文所提到的，此次獲批CE的AlphaDBS自適應腦深部電刺激系統(tǒng)是第二款獲批的自適應腦起搏器，第一款獲批的是美敦力的BrainSense自適應腦深部刺激（aDBS）平臺。
該產(chǎn)品也是全球首個閉環(huán)DBS系統(tǒng)，2月24日獲美國FDA批準上市。該產(chǎn)品的最大亮點在于其閉環(huán)設計，即系統(tǒng)能夠實時監(jiān)測患者的大腦活動，并自動調整腦刺激參數(shù)。
這種實時調節(jié)能力使得治療更加個性化，并且能夠隨著患者的病情變化自動調整，減少了傳統(tǒng)DBS治療中需要頻繁人工干預的局限。此外，美敦力還推出了BrainSense?電極識別器（Electrode Identifier），這一工具將有助于提升DBS程控效率。該電極識別器可以確保在DBS植入過程中選擇最優(yōu)的初始電極接觸點，從而加快程控速度，減少治療啟動時的調整時間。
據(jù)Grand View Research最新發(fā)布的研究報告顯示，2016年DBS在全球的市場規(guī)模約為7.96億美元，預測期內DBS市場的年復合增長率為11.5%。到2025年，全球DBS市場容量有望超過21億美元。
將視角轉向我國，功能神經(jīng)外科疾病擁有龐大患者群體，隨著中國人口老齡化程度的不斷加深，其中帕金森病患者全國保守估計為250萬左右，但接受神經(jīng)調控療法治療的不到1%。
作為有源植入類高端醫(yī)療器械，腦起搏器雖然療效明顯，研發(fā)難度卻極大。并且長期以來，國內腦起搏器市場被外資品牌，如美敦力、波科、雅培等企業(yè)壟斷，高額定價讓眾多患者望而卻步。
不過，隨著科技的進步，如景昱醫(yī)療、品馳醫(yī)療等越來越多創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)布局DBS等高端器械賽道，打造出多個國內首 款，打破了該領域進口壟斷的格局，國產(chǎn)替代力量崛起進行時。
結語
此次AlphaDBS獲得CE認證不僅是發(fā)展歷程的重要里程碑，更是腦深部電刺激技術領域的突破性進展。隨著產(chǎn)品的普及，將會惠及更多帕金森患者。
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