3月27日，國家藥品監督管理局（NMPA）公示，青峰醫藥集團下屬子公司江西科睿藥業(yè)申報的1類(lèi)創(chuàng )新藥物伊瑪舒拉沙韋片[Suraxavir marboxil (GP681) 商品名：速達]獲批上市，適應癥為既往健康的12歲及以上青少年和成人單純性甲型和乙型流感患者的治療。
瑪舒拉沙韋是國內首個(gè)自主研發(fā)、全球第二個(gè)靶向聚合酶酸性蛋白（PA）流感抗病毒藥物，2025年1月7日，臨床III期數據在全球醫學(xué)科研頂刊《Nature Medicine》（IF：58.7）發(fā)表。
該研究是一項多中心、分層隨機、雙盲、安慰劑平行對照研究，研究入組591名患者，其中包含80%的成年人和20%的兒童及青少年，588名患者被納入意向治療（ITT）和安全組人群，其中主要分析人群ITT感染人群納入527名患者，甲型流感是主要病毒類(lèi)型占比98.5%。
研究結果表明，在ITT感染人群中，瑪舒拉沙韋組的流感癥狀緩解時(shí)間中位數顯著(zhù)短于安慰劑組（42.0小時(shí) vs. 63.0小時(shí)；HR=1.85，95% CI：1.33-2.57），中位流感癥狀緩解時(shí)間相比安慰劑組顯著(zhù)縮短21小時(shí)；發(fā)熱緩解時(shí)間相比安慰劑組縮短8.6小時(shí)。
從抗病毒療效來(lái)看，與安慰劑相比，瑪舒拉沙韋能夠快速清除病毒，瑪舒拉沙韋在用藥后第1天的病毒載量從基線(xiàn)下降速度更快，瑪舒拉沙韋組病毒載量的平均變化為-2.2 ± 1.3 log10 copies/ml，安慰劑組為-1.3 ± 1.7 log10 copies/ml。
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