特朗普政府上任后推動(dòng)聯(lián)邦機(jī)構(gòu)精簡(jiǎn)。3月27日，美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）宣布將再裁減約1萬(wàn)個(gè)全職工作崗位，其中涉及FDA約3500名全職員工，美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心（CDC）2400人以及美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）1200人。
28日深夜，F(xiàn)DA生物制品審評(píng)與研究中心（CBER）主任Peter Marks突然宣布辭職。在辭職信中，他指責(zé)HHS部長(zhǎng)小肯尼迪，稱其無(wú)意追求真相與透明，動(dòng)搖公眾對(duì)FDA已批準(zhǔn)疫苗的信心，而這些疫苗經(jīng)過(guò)了FDA數(shù)十年嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)的審查。
Marks于2016年開始擔(dān)任CBER主任，在美國(guó)疫苗、血液 制品和某些生物制劑（包括細(xì)胞和基因療法）的評(píng)估和批準(zhǔn)中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。任職期間，Marks以提倡FDA加速審批罕見病療法而聞名，尤其是在基因療法領(lǐng)域。
并且，Marks還在2020年的“曲速行動(dòng)”中發(fā)揮了重要作用，該行動(dòng)讓生物生物制藥行業(yè)與聯(lián)邦政府聯(lián)手，在疫情最嚴(yán)重的時(shí)候加速開發(fā)COVID-19疫苗。Marks指出，美國(guó)多個(gè)州正在爆發(fā)麻疹疫情，其中德克薩斯州的疫情最為嚴(yán)重，這警醒人們“當(dāng)人們對(duì)公共健康和福祉所依賴的成熟科學(xué)的信心被破壞時(shí)，將會(huì)發(fā)生什么”。FDA的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和效率長(zhǎng)期被視為行業(yè)標(biāo)桿，以Marks為代表的官員離去，讓生物醫(yī)藥行業(yè)再次處于風(fēng)雨飄搖的動(dòng)蕩期。
BIO的首席執(zhí)行官John Crowley在一份聲明中表示：“我們深感擔(dān)心，F(xiàn)DA失去經(jīng)驗(yàn)豐富的領(lǐng)導(dǎo)人將削弱科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，并廣泛影響為美國(guó)人民抗擊疾病而開發(fā)新的變革性療法?！庇蟹治鰩煼Q，此舉可能會(huì)對(duì)從事疫苗、基因編輯以及細(xì)胞和基因治療的中小型公司造成沉重打擊。
根據(jù)據(jù)路透社報(bào)道，Moderna、輝瑞、Novavax、Taysha Gene Therapies、Solid Biosciences和Sarepta Therapeutics等疫苗和基因治療公司的股價(jià)在周一盤前交易中全部下跌。
但是，對(duì)于罕見病的先進(jìn)療法來(lái)說(shuō)，目前沒(méi)有發(fā)現(xiàn)尋求加速審批的公司有任何時(shí)間延遲，無(wú)論是誰(shuí)接任CBER負(fù)責(zé)人，都不太可能拆除該部門現(xiàn)有的罕見病療法。FDA此次裁員既是聯(lián)邦財(cái)政緊縮的產(chǎn)物，也反映了特朗普政府與科學(xué)監(jiān)管機(jī)構(gòu)間的理念沖突。然而需要明確的是，短期內(nèi)醫(yī)療器械審批延遲和行業(yè)信任危機(jī)可能難以避免。
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