近日，美國聯(lián)邦巡回上訴法院撤銷了美國專利商標局（USPTO）的裁決，ReCor Medical與美敦力（Medtronic）之間圍繞腎臟去神經術（RDN）技術的專利糾紛再度升級。
據(jù)了解，此次糾紛的核心爭議聚焦于治療高血壓的腎臟去神經術創(chuàng)新技術。作為該領域的雙雄企業(yè)，ReCor研發(fā)的Paradise超聲RDN系統(tǒng)（uRDN）于2023年11月率先獲得FDA批準，而美敦力的Symplicity Spyral系統(tǒng)則在數(shù)周后緊隨其后獲批，成為全球第二家獲此許可的廠商。
此次法律拉鋸戰(zhàn)圍繞美國第8845629號專利（以下簡稱：629專利）展開。該專利涉及通過熱力（加熱/冷卻）機制實現(xiàn)腎神經調控的方法與裝置，具體而言，其權利要求指向使用導管對目標神經纖維施加熱能實施腎神經調控的技術。盡管專利文本提及多種熱力調控形式，但核心保護范圍明確涵蓋超聲波技術的應用。
瑞科爾醫(yī)療此前針對USPTO多方復審程序（IPR）的終局裁決提出上訴，主張：“將超聲導管與腎神經調控方法結合運用”是屬于本領域技術人員的常規(guī)選擇，不具專利創(chuàng)造性。
然而，專利審判與上訴委員會（PTAB）在裁決中認定，ReCor未能充分證明其主張的專利權利要求存在顯而易見性。
隨后，ReCor在上訴狀中指出，PTAB存在法律適用錯誤：
其一，委員會未充分考量現(xiàn)有技術中已披露超聲消融方法的相關證據(jù)；
其二，錯誤認定"嘗試使用超聲波消融腎神經"不屬于可預見的技術路徑。
對此，美敦力方面則抗辯稱，超聲導管并非腎神經調控技術有限且可預測的解決方案集合中的必要組成部分。
最終ReCor上訴得到支持，其撤銷了美國專利商標局（USPTO）的一項裁決并將案件發(fā)回重審。該項舉措使得Recor與美敦力之間的專利糾紛再起波瀾，后續(xù)就看Recor與美敦力誰能贏得這場知識產權戰(zhàn)爭。
據(jù)悉，高血壓是全球最普遍的慢性疾病之一，對心、腦、腎、眼等器官及大血管造成損害，是世界范圍內造成心血管疾病、腦卒中以及死亡的主要危險因素。根據(jù)《2020國際高血壓實踐指南》及世界衛(wèi)生組織文件，由于人口老齡化及生活方式不健康等因素，高血壓患病率呈上升趨勢。
目前，高血壓的主要治療方式仍然是改善生活方式和服用降壓藥物，以腎動脈消融（RDN）為代表器械治療的主要適應癥為難治性/頑固性高血壓及藥物長期不耐受患者，對于普通的高血壓患者器械治療的循證醫(yī)學證據(jù)較少。
但目前RDN適應癥方面也有所拓展，除了藥物難以控制的/頑固性高血壓及藥物長期不耐受患者以外，也可以用于未被控制的高血壓，以及藥物依從性差的患者，適應癥的拓展極大的增加了受眾群體。
近年來，隨著我國的科技水平穩(wěn)步提升、以及RDN市場份額的進一步提升，我國布局RDN賽道的創(chuàng)新械企開始涌現(xiàn)，據(jù)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)—上市器械篩選系統(tǒng)查詢顯示，自2024年起，該類產品開始獲批，截至目前我國已有8款RDN產品獲批上市。
圖片來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)—上市器械篩選系統(tǒng)
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