4月14日，NMPA官網(wǎng)消息顯示，安徽四環(huán)科寶制藥有限公司的“鹽酸伐地那非口崩片”獲批上市，為該劑型首仿。鹽酸伐地那非主要用于治療男性陰莖勃起功能障礙(ED)，是目前治療ED的主流藥物之一。
勃起功能障礙（ED），俗稱“陽痿”，是男性性功能障礙的一種，其特征在于陰莖在性行為期間無法勃起或維持勃起。有研究表明，40-70歲男性ED的總患病率達到52%，其中中度ED的患病率相對最高，達到25.2%，而輕度及重度的患病率分別為17.2%及9.6%。隨年齡增加，發(fā)生ED的可能性同時增大。目前治療勃起功能障礙的藥物主要分為PDE5抑制劑、非PDE5抑制劑、血管活性注射劑及部分具有益陽功能的中成藥。其中PDE5抑制劑最為廣泛使用。PDE5抑制劑則能阻止PDE5水解cGMP（環(huán)鳥苷酸），所以能讓海綿體內(nèi)的cGMP這種物質(zhì)濃度增高，存在時間延長，cGMP的濃度增高后，可使得海綿體血管平滑肌處于擴張狀態(tài)，充血供血增加，使得充分勃起。據(jù)同花順財經(jīng)報道來看，2023年全球 PDE5 抑制劑市場規(guī)模達100 億美元,中國PDE5抑制劑市場規(guī)模從2018年的55億元迅速增至2023年的93億元,年復合增長率為11.2%,預計 2035 年將達152億元，增長潛力不容小覷。
PDE5抑制劑代際演進
數(shù)據(jù)來源：公開來源，藥渡整理
目前，伐地那非片的競爭非常激烈。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)，有8家企業(yè)過評，同時有另外8家企業(yè)正在申報中。
伐地那非片仿制情況
數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫
盡管ED患病率高，但我國ED患者的就診率仍然較低，據(jù)統(tǒng)計僅有約12%的患者會主動尋求醫(yī)療幫助。這一現(xiàn)象主要受傳統(tǒng)觀念、就醫(yī)不便和隱私顧慮等因素影響。隨著互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的發(fā)展和男性健康意識的提升，ED患者就診率有望逐步提高。傳統(tǒng)口服片劑需經(jīng)胃腸吸收，起效時間約30-60分鐘。該品種采用口腔崩解技術(shù)，藥物在唾液中快速溶解，部分成分通過口腔黏膜直接吸收，迅速起效，突破“用藥等待期”限制。目前僅有枸櫞酸西地那非存在口崩片劑型，因此四環(huán)科寶的該款伐地那非口崩片突破了這種“壟斷”，與同類口服片劑形成顯著差異化，口崩片等更便捷的劑型創(chuàng)新，也將降低患者使用門檻，有望快速占領(lǐng)院外市場，進而推動ED治療從“被動應對”向“主動管理”轉(zhuǎn)變。保守估計，如果就診率提高至20%，中國ED治療市場規(guī)模將增長60%以上。
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