4月25日，強(qiáng)生公司在其官網(wǎng)宣布，公司開發(fā)的EGFR/Met全人源雙特異性抗體藥物埃萬妥單抗注射液（商品名銳珂®）再獲NMPA批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為：與卡鉑和培美曲塞聯(lián)合給藥，適用于治療攜帶表皮生長因子受體（EGFR）19號外顯子缺失或21號外顯子L858R置換突變且在EGFR酪氨酸激酶抑制劑治療期間或之后疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。
從藥渡數(shù)據(jù)檢索可知，2021年5月21日，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)Rybrevant（Amivantamab-vmjw、埃萬妥單抗靜脈注射劑）用于治療經(jīng)FDA批準(zhǔn)的檢測，檢測出EGFR ex20ins突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成年患者，且該突變在接受鉑類化療期間或之后出現(xiàn)進(jìn)展；2024年3月1日，埃萬妥單抗聯(lián)合化療獲批準(zhǔn)一線用于EGFR ex20ins突變晚期非小細(xì)胞肺癌；今年2月埃萬妥單抗在在華獲批首個適應(yīng)癥：與卡鉑和培美曲塞聯(lián)合給藥，用于經(jīng)檢測確認(rèn)攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（ex20ins）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。
此次獲批是基于MARIPOSA-2 III期研究臨床有效性和安全性數(shù)據(jù)。研究結(jié)果表明，與單獨(dú)化療組相比，埃萬妥單抗聯(lián)合化療可將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低52%，中位無進(jìn)展生存期（PFS）為6.3個月，而單獨(dú)化療組為4.2個月（HR=0.48；95%CI：0.36-0.64；P<0.001）。研究同時觀察到，MARIPOSA-2亞洲亞組人群中，與單獨(dú)化療相比，研究者評估中位PFS為10.3個月，而單獨(dú)化療組為4.2個月（HR=0.39；95%CI：0.26-0.59；P<0.0001）。
參考文獻(xiàn)：
1.強(qiáng)生創(chuàng)新制藥官微
2.藥渡數(shù)據(jù)庫
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