百濟(jì)新一代BCL2抑制劑，第2個(gè)適應(yīng)癥獲CDE受理

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作者：Alawa 來源：藥渡Daily

2025-05-15

5月12日，根據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州在研BCL2抑制劑索托克拉片（Sonrotoclax）的新藥上市申請(qǐng)已獲得正式受理。

5月12日，根據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州在研BCL2抑制劑索托克拉片（Sonrotoclax）的新藥上市申請(qǐng)已獲得正式受理，并已納入優(yōu)先審評(píng)，擬用于治療既往接受過抗CD20治療和BTKi治療的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

MCL是一種危及生命的B細(xì)胞淋巴瘤，兼具侵襲性淋巴瘤進(jìn)展迅速和惰性淋巴瘤不可治愈的特點(diǎn)。常見癥狀為淋巴結(jié)腫大，通常累及頸部、腋下和腹股溝。此外，患者還可能出現(xiàn)乏力、體重下降、盜汗和發(fā)熱等全身癥狀。中國MCL的發(fā)病率約為六十二萬分之一，男性發(fā)病率略高于女性，中位發(fā)病年齡約為60歲。隨著人口老齡化加劇，中國MCL發(fā)病率呈上升趨勢。

索托克拉是一款BCL2抑制劑。研究表明，BCL2蛋白通過抑制細(xì)胞凋亡、延長腫瘤細(xì)胞的生存時(shí)間，從而促進(jìn)癌癥的發(fā)生和進(jìn)展，而BCL2蛋白在MCL中異常高表達(dá)。BCL2抑制劑能特異性地結(jié)合并抑制BCL2蛋白，重新激活癌細(xì)胞的凋亡程序，誘導(dǎo)癌細(xì)胞死亡，或?qū)镸CL的治療帶來更多創(chuàng)新選擇。

2024年EHA大會(huì)上，百濟(jì)神州公布了R/R MCL的Ia/Ib期數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示：在27例反應(yīng)可評(píng)估的患者中，ORR為85%，其中包括18例CR（67%)。根據(jù)百濟(jì)神州今年3月公告，預(yù)期今年下半年將會(huì)讀出用于R/R MCL的II期數(shù)據(jù)，并有望提交全球加速上市申請(qǐng)。

根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)庫，目前索托克拉關(guān)于經(jīng)治的慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)也已獲得CDE受理，并被納入到優(yōu)先評(píng)審，預(yù)計(jì)將于2026年上半年取得批準(zhǔn)。

數(shù)據(jù)庫