5月14日，據(jù)CDE官網(wǎng)消息，江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司的瑞盧戈利片仿制臨床申請被受理。瑞盧戈利片于2023年12月被納入《第三批鼓勵仿制藥品目錄》。
瑞盧戈利片是日本武田研發(fā)的創(chuàng)新藥，商品名為Relumina，是一種口服的促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑，可用于治療子宮肌瘤、子宮內(nèi)膜異位癥，還可治療前列腺癌等。最早于2019年1月在日本獲批上市，2020年12月在美國上市，2022年4月在歐洲上市，目前暫未在中國獲批上市。
瑞盧戈利結構
數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)-全球藥物
子宮肌瘤是女性最常見的生殖系統(tǒng)腫瘤之一，好發(fā)于生育年齡，多見于30-50歲的女性，35歲以上的女性發(fā)病率在30%-40%之間。子宮肌瘤通常會引起異常子宮出血、盆腔疼痛和壓迫感、不孕癥以及妊娠并發(fā)癥。前列腺癌是全球男性發(fā)病率排第二位的癌癥，據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，2022年全球有近146.7萬新病例和46.7萬死亡病例。我國前列腺癌的發(fā)病率及死亡率呈持續(xù)增長趨勢，正逐步成為影響中老年男性健康的重要疾病。
根據(jù)藥渡的全球銷量數(shù)據(jù)顯示，瑞盧戈利片近年來銷售額持續(xù)穩(wěn)步增長，2023年同比增長率高達58.6%，展現(xiàn)出強勁的增長勢頭。
2021-2023年全球瑞盧戈利片銷售情況
數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)-全球銷量
再來看國內(nèi)研發(fā)情況，原研廠家武田制藥于2018年首次申請臨床，目前正處于臨床階段。子宮腫瘤適應癥III期臨床及前列腺癌III期臨床目前分別處于受試者招募中。
武田瑞盧戈利片中國研發(fā)情況
數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)-中國研發(fā)進度
武田瑞盧戈利化合物專利（CN1768065A [2006-05-03]）已于2024年1月28日到期。固體制劑專利（CN107249590A [2017-10-13]）預計于2036年2月25日到期。在未來幾年內(nèi)，瑞盧戈利的市場競爭格局將發(fā)生變化，為其他企業(yè)進入該賽道提供機遇。
國內(nèi)關于瑞盧戈利片的仿制競爭中，除了前文所述的聯(lián)環(huán)藥業(yè)外，還有包括振東制藥、齊魯制藥、民生藥業(yè)等其他8家企業(yè)已經(jīng)獲批臨床，正在進行BE試驗。
瑞盧戈利片仿制競爭情況
數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥
除了瑞盧戈利片，諾橋制藥正在積極推進其改良型新藥——注射用瑞盧戈利的臨床申請工作。未來，瑞盧戈利將在對應治療領域通過多種給藥方式造福于患者，進一步提升產(chǎn)品的臨床價值和市場競爭力。
隨著政策的激勵與國內(nèi)企業(yè)研發(fā)進程加速，這一重要治療領域的市場格局將逐步完善，有望在不久的將來為國內(nèi)患者提供更多元、更可及的治療選擇，滿足尚未被充分滿足的臨床需求。
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