科倫藥業(yè)成最大贏家

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作者：十七來源：藥智網(wǎng)

2025-05-20

藥智數(shù)據(jù)顯示，4月有233個(gè)品種通過/視同通過一致性評價(jià)，40個(gè)品種以一致性評價(jià)補(bǔ)充申請過評。

值得一提的是，四川科倫藥業(yè)成最大贏家，其在4月不僅有10個(gè)品種批準(zhǔn)上市，還有乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液為已上市仿制藥補(bǔ)充申請過評，位列當(dāng)月企業(yè)過評品種數(shù)第一名。

一、新增22個(gè)獨(dú)家過評品種

1.一致性過評整體情況

4月，共有233個(gè)品種通過/視同通過一致性評價(jià)，201個(gè)品種以新注冊分類仿制藥上市視同通過一致性評價(jià)，40個(gè)品種以一致性評價(jià)補(bǔ)充申請過評；新增22個(gè)獨(dú)家過評品種（20個(gè)品種視同通過，2個(gè)品種通過一致性評價(jià)）。

201個(gè)視同通過一致性評價(jià)的品種中，20個(gè)首家過評品種，12個(gè)品種首仿上市，6個(gè)品種以新注冊分類3類仿制藥申報(bào)上市。40個(gè)以一致性評價(jià)補(bǔ)充申請過評的品種中，5個(gè)為首家過評，硫酸沙丁胺醇注射液、門冬氨酸鉀鎂注射液、丁二磺酸腺苷蛋氨酸腸溶片3個(gè)品種，此前已有企業(yè)以新注冊分類仿制藥上市，視同通過一致性評價(jià)。

2024年4月-2025年4月一致性過評趨勢

圖1 2024年4月-2025年4月一致性過評趨勢

注：以藥品名稱除重后統(tǒng)計(jì)過評品種數(shù)

2.企業(yè)過評品種數(shù)

4月通過/視同通過一致性評價(jià)的233個(gè)品種，涉及231家集團(tuán)企業(yè)，其中53家企業(yè)為多品種過評，6家企業(yè)超過3個(gè)品種過評。

4月，四川科倫藥業(yè)成最大贏家。四川科倫藥業(yè)及其子公司不僅有10個(gè)品種批準(zhǔn)上市，還有乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液為已上市仿制藥補(bǔ)充申請過評。乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液是由子公司遼寧民康制藥有限公司申報(bào)，首家通過一致性評價(jià)。

同樣總部位于四川的成都倍特藥業(yè)及其子公司共有6個(gè)仿制藥品種上市，排名第二；上?，F(xiàn)代制藥和石藥控股各有5個(gè)品種過評。

2025年4月企業(yè)過評品種數(shù)

圖2 2025年4月企業(yè)過評品種數(shù)

注：以藥品名稱+持有人對應(yīng)的集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行除重后統(tǒng)計(jì)

3.品種過評企業(yè)數(shù)

從品種過評企業(yè)數(shù)而言，2025年4月過評的233個(gè)品種中，54個(gè)品種為多企業(yè)過評，其中米諾地爾外用溶液過評企業(yè)數(shù)最多，有8家企業(yè)過評，其次為磷酸奧司他韋干混懸劑，有6家企業(yè)過評，排第三的是地夸磷索鈉滴眼液，有5家企業(yè)過評。

2025年4月品種過評企業(yè)數(shù)

圖3 2025年4月品種過評企業(yè)數(shù)

注：以藥品名稱+持有人對應(yīng)的集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行除重后統(tǒng)計(jì)

233個(gè)通過/視同通過一致性評價(jià)的藥品中，按新注冊分類仿制藥申報(bào)上市的共273個(gè)品種(藥品+企業(yè)），其中按化藥4類上市的仿制藥明顯高于3類藥品。

以化學(xué)仿制藥3類申報(bào)上市的品種有121個(gè)品種，占通過/視同通過一致性評價(jià)總量的37.69%；而化學(xué)仿制藥4類申報(bào)上市的品種有143個(gè)品種，占通過/視同通過一致性評價(jià)總量的44.55%。

以3類仿制藥獲批的121個(gè)品種中，6個(gè)品種為首仿上市，但只有5個(gè)品種為獨(dú)家，因?yàn)槌啥假惌Z生物醫(yī)藥科技有限公司的首仿藥品熊去氧膽酸口服混懸液，原研企業(yè)Dr.Falk Pharma GmbH生產(chǎn)的藥品已在國內(nèi)上市，國內(nèi)共有2家企業(yè)生產(chǎn)。因此，以3類申報(bào)上市且生產(chǎn)廠家數(shù)為獨(dú)家的共5個(gè)品種，廠家數(shù)為2-3家的有9個(gè)，廠家數(shù)為4-5家的有11個(gè)品種，廠家數(shù)為6-10家的有33個(gè)品種。

2025年4月以3類申報(bào)上市品種企業(yè)數(shù)情況