5月21日，港股創(chuàng)新藥企云頂新耀（HKEX 1952.HK）宣布其全球首 個IgA腎病對因治療藥物耐賦康®（布地奈德腸溶膠囊）被納入《中國成人IgA腎病及IgA血管炎臨床實踐指南（預審版本）》（以下簡稱為“指南預審版”），推薦對有疾病進展風險的IgA腎病患者進行9個月的布地奈德腸溶膠囊對因治療，不受蛋白尿水平的限制，以降低致病性IgA（Gd-IgA1）(2B)。指南預審版著重強調(diào)“對因治療、盡早治療、綜合治療”的新管理策略，明確耐賦康®作為腸道黏膜免疫調(diào)節(jié)劑是減少致病性IgA(對因治療)中的首選。
這是繼2024年9月納入《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南（公開審查版）》國際指南后，耐賦康®再度獲得臨床認可，成為目前唯一同時獲得國內(nèi)外指南推薦的IgA腎病對因治療藥物，證實了其作為IgA腎病一線治療基石的領導地位，為我國龐大的IgA腎病患者群體帶來了新的治療策略和希望。
指南預審版是由國際IgA腎病聯(lián)盟中國協(xié)作組（IIgANN-China）主席、北京大學第一醫(yī)院張宏教授和北京大學第一醫(yī)院呂繼成教授在IgA腎病論壇暨IIgANN-China年會中首次公布,旨在為規(guī)范和優(yōu)化IgA腎病的診療提供重要依據(jù)，著重強調(diào)了“對因治療、盡早治療、綜合治療”的新管理策略。
“指南預審版對中國IgA腎病治療的臨床實踐具有重要的指導意義，標志著治療理念的深刻變革?！眹HIgA腎病聯(lián)盟中國協(xié)作組主席、北京大學第一醫(yī)院腎內(nèi)科主任、耐賦康®全球III期臨床研究NeflgArd全球指導委員會成員張宏教授表示。
指南更新三大疾病管理策略，耐賦康®成對因治療首選方案
IgA腎病作為最常見的原發(fā)性腎小球疾病，在中國尤為高發(fā)，占腎活檢患者的40%-50%。該病起病隱匿卻進展快速，診斷后15年腎臟生存率不足40%。與歐美患者相比，中國患者確診更早（67%處于腎功能1-2期），但病理活動性更強、預后更差，臨床亟需針對病因的精準治療方案。
“因此，中國IgA腎病患者更需要采取盡早診斷，盡早干預、起始治療與維持治療的全程治療理念。”張宏教授強調(diào)：“與歐美人群相比，中國IgA腎病患者群體龐大，且發(fā)病年齡較輕、疾病進展快、預后不佳，幾乎所有IgA腎病患者在其預期壽命內(nèi)均有進展為終末期腎病的風險，給患者和社會帶來沉重的疾病負擔?！?/p>
《中國成人IgA腎病及IgA血管炎臨床實踐指南（預審版本）》的發(fā)布，為規(guī)范診療帶來重要更新?！爸改项A審版在治療策略上明確提出，強調(diào)中國IgA腎病患者需要采取對因治療、盡早治療、綜合治療的新管理策略。在對因治療藥物上，建議具有疾病進展風險的IgA腎病患者可接受為期9個月的布地奈德腸溶膠囊治療(2B)?！北本┐髮W第一醫(yī)院呂繼成教授表示。
血半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）升高是IgA腎病“四重打擊”的源頭，因此，指南首次提出針對免疫性損傷進行干預，包括采取減少致病性IgA等治療措施，充分體現(xiàn)了IgA腎病對因治療的重要性，并提出，有進展風險的IgA腎病患者應首先考慮控制腎臟進展的驅動因素，綜合評估后可給予針對免疫性損傷和針對慢性腎臟病（CKD）進展的干預措施。具體干預措施上，可以使用減少致病性IgA的治療，首選耐賦康®。
耐賦康®直擊IgA腎病病因，真正從源頭上干預IgA腎病，并有著堅實的臨床研究數(shù)據(jù)支撐。NefIgArd III期臨床研究結果表明，布地奈德腸溶膠囊能保護腎功能，延緩患者進展至透析或腎移植，與安慰劑相比，耐賦康®不僅帶來了持久的蛋白尿下降，減少鏡下血尿風險，且安全性及耐受性良好，中國人群數(shù)據(jù)分析顯示，布地奈德腸溶膠囊減少66%腎功能下降，疾病進展至透析或腎移植的時間延緩了12.8年。
值得關注的是，指南預審版推薦腎臟病理是診斷IgA腎病的金標準，建議對于蛋白尿≥0.5g/d（或同等水平）的患者建議腎活檢并啟動治療，治療目標需蛋白尿<0.5 g/d，且估算腎小球濾過率（eGFR）每年下降速率<1 ml/min。此外，指南還推薦所有原發(fā)IgA腎病患者均應進行腎臟預后的評估，除了關注蛋白尿與eGFR兩大核心指標，還新增血尿監(jiān)測。
達到短期治療目標后，即蛋白尿緩解（蛋白尿<0.5 g/d，理想情況<0.3 g/d）及腎功能穩(wěn)定，可以采取小劑量維持或重復安全有效的免疫治療和繼續(xù)維持支持治療，以保證eGFR每年下降<1 ml/min。
唯一雙指南認證對因療法重塑IgA腎病治療格局
指南預審版還指出，耐賦康®作為一款靶向腸道黏膜的IgA腎病對因治療藥物，療效確切、安全性良好，為IgA腎病患者提供了新的治療選擇。因為在過去，國內(nèi)IgA腎病的治療方案主要是支持性治療，以腎素-血管緊張素系統(tǒng)(RAS)抑制劑為主，既無適應癥也無法有效延緩患者腎功能衰退，耐賦康®填補了IgA腎病對因治療的關鍵空白。
除了此次公布的《中國成人IgA腎病及IgA血管炎臨床實踐指南（預審版本）》之外，憑借創(chuàng)新的作用機制和臨床優(yōu)勢，耐賦康®此前還得到了全球權威治療指南的推薦。
在由改善全球腎臟病預后組織（KDIGO）發(fā)布的《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南（公開審查版）》中，耐賦康®被納入并被指是迄今為止唯一被證明可以降低致病性IgA和IgA免疫復合物水平的治療方法，推薦有疾病進展風險的IgA腎病患者進行9個月的耐賦康®治療（2B）。該指南還建議，在蛋白尿減少或eGFR穩(wěn)定方面，單個9個月的治療療程不太可能產(chǎn)生持續(xù)的臨床反應，許多患者可能需要重復9個月的耐賦康治療周期或減少劑量的維持方案。
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示："耐賦康®是全球首 個且唯一一個在中國、美國和歐洲獲得完全批準的IgA腎病對因治療藥物，可顯著延緩eGFR下降，降低蛋白尿，保護腎功能。耐賦康®正在重新定義IgA腎病的治療標準，并引領規(guī)范化治療邁入嶄新篇章。”
值得關注的是，耐賦康®已實現(xiàn)醫(yī)保覆蓋與監(jiān)管審批的雙重突破。耐賦康®于2024年11月納入國家醫(yī)保目錄，今年4月獲NMPA完全批準，取消蛋白尿限制，適用于所有具有進展風險的IgA腎病成人患者以減少腎功能損失，成為了中國首 個且目前唯一獲得NMPA完全批準的IgA腎病對因治療藥物，為我國龐大的IgA腎病患者提供了經(jīng)濟可負擔的對因治療新方案。
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