6月12日，美國FDA批準(zhǔn)了UroGen公司（烏龍制藥）的ZUSDURITM（絲裂霉素）膀胱灌注液，這是首個也是唯一用于治療復(fù)發(fā)性低級別中危非肌層浸潤性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）成人患者的藥物。
ZUSDURI（曾用名UGN-102）是一種絲裂霉素水凝膠制劑，采用UroGen專有的緩釋RTGel®技術(shù)，由訓(xùn)練有素的醫(yī)療專業(yè)人員在門診通過導(dǎo)尿管直接注入膀胱，旨在實(shí)現(xiàn)強(qiáng)效腫瘤消融。
此次批準(zhǔn)是基于關(guān)鍵的3期ENVISION試驗(yàn)的積極結(jié)果。這是一項(xiàng)單臂、多中心臨床試驗(yàn)。結(jié)果顯示：78%的患者在3個月時達(dá)到完全緩解（CR），且在這些緩解者中，有79%在3個月訪視后的12個月時仍保持完全緩解（緩解持續(xù)時間，DOR）。
安全性特征可控，主要表現(xiàn)為輕度至中度下尿路癥狀。
目前LG-IR-NMIBC的標(biāo)準(zhǔn)治療是一種通常在全身麻醉下進(jìn)行的外科手術(shù)，稱為經(jīng)尿道膀胱腫瘤切除術(shù)（TURBT）。由于LG-IR-NMIBC的高復(fù)發(fā)率，可能需要進(jìn)行重復(fù)的TURBT手術(shù)。
ZUSDURI標(biāo)志著泌尿腫瘤學(xué)領(lǐng)域的突破，為復(fù)發(fā)性LG-IR-NMIBC患者提供了一種新的替代選擇。
受此消息影響，烏龍制藥股價大漲超過50%。
圖片來源：雪球
值得一提的是，此前美國FDA腫瘤藥物咨詢委員會（ODAC）曾以5票反對、4票支持的投票結(jié)果否決了UGN-102的上市申請。會議中，F(xiàn)DA腫瘤卓越中心主任Richard Pazdur罕見地在會議上發(fā)聲，批評單臂試驗(yàn)的局限性。專家們普遍認(rèn)為，UroGen應(yīng)完成一項(xiàng)隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCT）來進(jìn)一步驗(yàn)證其藥物的有效性和安全性。
對此，UroGen已與FDA達(dá)成協(xié)議，承諾上市后將完成正在進(jìn)行的ENVISION試驗(yàn)，以進(jìn)一步明確ZUSDURI治療復(fù)發(fā)性LG-IR-NMIBC患者的臨床獲益。此外，UroGen承諾向FDA提供所有持續(xù)完全緩解患者的緩解持續(xù)時間（DOR）年度更新。年度更新將持續(xù)進(jìn)行，直到所有持續(xù)緩解的患者經(jīng)歷LG-IR-NMIBC復(fù)發(fā)、疾病進(jìn)展、死亡、失訪或達(dá)到方案中計劃的首次灌注后63個月（以先發(fā)生者為準(zhǔn)）。
參考來源：
1.https://investors.urogen.com/news-releases/news-release-details/us-fda-approves-urogens-zusduritm-mitomycin-intravesical
2.https://mp.weixin.qq.com/s/r15IiFNydOSEdnweNWgxcA
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