科倫藥業(yè)再成贏家

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作者：十七來源：藥智網(wǎng)

2025-06-17

藥智數(shù)據(jù)顯示，5月有219個品種通過/視同通過一致性評價，按新注冊分類上市藥品品種201個，以一致性評價補充申請過評品種23個。科倫藥業(yè)繼4月后，再次成為最大贏家，有8個藥品品種批準上市，再次位列當月企業(yè)過評品種數(shù)第一名。

藥智數(shù)據(jù)顯示，5月有219個品種通過/視同通過一致性評價，按新注冊分類上市藥品品種201個，以一致性評價補充申請過評品種23個。

值得一提的是，科倫藥業(yè)繼4月后，再次成為最大贏家，有8個藥品品種批準上市，再次位列當月企業(yè)過評品種數(shù)第一名。

新增19個獨家過評品種

1.一致性過評整體情況

5月，共有219個藥品通過/視同通過一致性評價，新增19個獨家過評品種。以新注冊分類仿制藥上市視同通過一致性評價的藥品201個，以一致性評價補充申請過評的藥品共23個。

視同通過一致性評價的201個藥品中，15個實現(xiàn)了首家過評。特別值得關注的是，這15個藥品中，有9個為首仿上市，其中7個藥品以3類仿制藥申報方式上市，僅遠大醫(yī)藥的門冬氨酸帕瑞肽注射液和浙江華海藥業(yè)的達格列凈二甲雙胍緩釋片(Ⅳ)以4類仿制藥申報上市。

5月，新增4個以一致性評價補充申請首家過評的藥品，分別為：丁溴東莨菪堿注射液、法羅培南鈉片、茶堿緩釋片、氯化鉀氯化鈉注射液。其中僅茶堿緩釋片有38家企業(yè)生產(chǎn)，其余藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)均小于等于5家。

2024年5月—2025年5月一致性過評趨勢

圖1 2024年5月—2025年5月一致性過評趨勢

注：以藥品名稱除重后統(tǒng)計過評品種數(shù)

2.企業(yè)過評品種數(shù)

5月通過/視同通過一致性評價的219個藥品，涉及203家集團企業(yè)，其中56家企業(yè)為多品種過評，12家企業(yè)超過3個品種過評。

繼4月后，四川科倫再次成為最大贏家。四川科倫及其子公司共有8個藥品批準上市，再次位列當月企業(yè)過評品種數(shù)第一名。湖南科倫制藥有限公司的注射用比阿培南/氯化鈉注射液，以3類仿制藥首仿上市。

上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司、上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司各有6個藥品通過/視同通過一致性評價。

2025年5月企業(yè)過評品種數(shù)

圖2 2025年5月企業(yè)過評品種數(shù)

注：以藥品名稱+持有人對應的集團企業(yè)進行除重后統(tǒng)計

3.品種過評企業(yè)數(shù)

從品種過評企業(yè)數(shù)而言，5月過評的219個藥品品種中，49個品種為多企業(yè)過評，其中美索巴莫注射液過評企業(yè)數(shù)最多，有7家企業(yè)過評，其次為腺苷鈷胺膠囊，有6家企業(yè)過評，排第三的是達可替尼片、二羥丙茶堿注射液和重酒石酸去甲腎上腺素注射液，各有5家企業(yè)過評。

2025年5月品種過評企業(yè)數(shù)

圖3 2025年5月品種過評企業(yè)數(shù)

注：以藥品名稱+持有人對應的集團企業(yè)進行除重后統(tǒng)計

5月，通過/視同通過一致性評價的219個藥品中，按新注冊分類仿制藥申報上市的共275個品種(藥品+企業(yè)）。按化藥4類上市的仿制藥有147個品種，占通過/視同通過一致性評價總量的47.73%；按化藥3類申報上市的共126個品種，占通過/視同通過一致性評價總量的40.91%。

以化藥4類視同通過一致性評價的147個品種中，2個首仿藥品。藥品企業(yè)數(shù)量超過5家的占比達到86.39%，獨家生產(chǎn)藥品僅1個品種，而企業(yè)生產(chǎn)數(shù)量在2-3家的有8個品種。

與4類仿制藥不同，以化藥3類上市的126個藥品品種中，有7個品種為國內(nèi)首仿藥品，占3類藥品的5.56%。在首仿藥品方面，國內(nèi)企業(yè)更傾向于原研未在國內(nèi)上市的藥品。獨家生產(chǎn)藥品6個品種；企業(yè)數(shù)量在2-3家的藥品有11個品種；超過5家的有99個品種，占3類藥品的78%。

5月，以3類和4類申報上市藥品企業(yè)數(shù)情況