避坑指南：生物類似藥說明書修訂要點(diǎn)大揭秘

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作者：滴水司南來源：智藥公會

2025-04-23

近期，CDE一紙新規(guī)落地，生物類似藥說明書修訂迎來關(guān)鍵轉(zhuǎn)折！國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）正式發(fā)布《生物類似藥說明書撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則》（2025年第12號）。

近期，CDE一紙新規(guī)落地，生物類似藥說明書修訂迎來關(guān)鍵轉(zhuǎn)折！國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）正式發(fā)布《生物類似藥說明書撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則》（2025年第12號），不僅填補(bǔ)了行業(yè)規(guī)范空白，更對藥企提出了“硬性合規(guī)”要求——已上市產(chǎn)品需按新規(guī)全面修訂說明書，否則可能面臨發(fā)補(bǔ)、退審甚至市場風(fēng)險(xiǎn)！新規(guī)重點(diǎn)劃在哪？企業(yè)如何高效“避坑”？相較于舊版指南，此次更新在“適應(yīng)癥外推依據(jù)”“免疫原性數(shù)據(jù)呈現(xiàn)”等核心板塊增設(shè)了更嚴(yán)苛的細(xì)則，稍有不慎就可能踩中CDE審評雷區(qū)。本文基于新規(guī)的核心變化，系統(tǒng)梳理新增條款的技術(shù)要點(diǎn)，結(jié)合行業(yè)實(shí)踐案例，解析藥企在自查與修訂過程中需關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)節(jié)點(diǎn)與策略選擇，以期為提升說明書科學(xué)價(jià)值提供可操作性建議。

一、生物類似藥說明書新規(guī)核心變化內(nèi)容差距分析

新《指導(dǎo)原則》的核心變化聚焦于以下幾個(gè)方向：一是強(qiáng)化關(guān)鍵信息的科學(xué)呈現(xiàn)，明確要求說明書需清晰標(biāo)注生物類似藥與參照藥的差異（如藥學(xué)特征、適應(yīng)癥外推依據(jù)等），并細(xì)化免疫原性風(fēng)險(xiǎn)評估的披露要求；二是動態(tài)更新機(jī)制，強(qiáng)調(diào)上市后需持續(xù)追蹤安全性數(shù)據(jù)并修訂說明書，確保信息時(shí)效性。對于已上市生物類似藥企業(yè)，開展差距分析需重點(diǎn)比對現(xiàn)有說明書與新規(guī)要求的差異。通過速查新規(guī)核心變化，藥企可規(guī)避合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)提升說明書在臨床實(shí)踐中的實(shí)用性與可信度，為患者安全用藥筑牢信息屏障。

1.生物類似藥聲明標(biāo)識