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CPHI制藥在線 資訊 DLL3賽道熱度飆升:60+在研藥競(jìng)逐,涉及雙抗、三抗、ADC、細(xì)胞療法、核藥

DLL3賽道熱度飆升:60+在研藥競(jìng)逐,涉及雙抗、三抗、ADC、細(xì)胞療法、核藥

熱門(mén)推薦: IBI3009 DLL3 研究進(jìn)展
作者:憶  來(lái)源:CPHI制藥在線
  2025-08-15
8月5日,信達(dá)生物1類(lèi)新藥IBI3009在國(guó)內(nèi)遞交的第二項(xiàng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。

  8月5日,信達(dá)生物1類(lèi)新藥IBI3009在國(guó)內(nèi)遞交的第二項(xiàng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。據(jù)公開(kāi)資料,IBI3009是基于信達(dá)生物專(zhuān)有的新型拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑(TOPO1i)平臺(tái)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的一款DLL3靶向ADC,在多個(gè)腫瘤負(fù)荷小鼠模型(尤其在化療耐藥腫瘤類(lèi)型)中展現(xiàn)出令人鼓舞的抗腫瘤活性,并具有良好的安全性特征。

信達(dá)生物1類(lèi)新藥IBI3009在國(guó)內(nèi)遞交的第二項(xiàng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理

  目前,IBI3009已在澳大利亞、中國(guó)和美國(guó)獲獲批臨床,并于2024年12月完成1期臨床研究首例患者給藥。值得一提的是,2025年1月,信達(dá)生物與羅氏就IBI3009達(dá)成全球獨(dú)家許可協(xié)議,交易總金額超10億美元。

  DLL3是Notch信號(hào)通路的一個(gè)關(guān)鍵蛋白,在正常組織中低表達(dá),但在特定癌種尤其是SCLC和其他神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤中顯著過(guò)度表達(dá)。而且,研究發(fā)現(xiàn)DLL3的過(guò)表達(dá)與多種神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的腫瘤進(jìn)展、不良預(yù)后和去分化相關(guān)。

  DLL3被認(rèn)為是SCLC和其它神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤治療的潛力靶點(diǎn)。據(jù) Insight數(shù)據(jù)庫(kù),最近一年多DLL3在研管線數(shù)量急劇飆升,目前已突破60款。不過(guò)目前獲批的DLL3靶向藥僅一款,即安進(jìn)的塔拉妥單抗(Tarlatamab,AMG 757)。

  塔拉妥單抗是一款靶向DLL3/CD3潛在“first-in-class”的雙特異性T細(xì)胞銜接蛋白,2024年5月獲FDA加速批準(zhǔn),用于治療鉑類(lèi)化療期間或之后病情進(jìn)展的廣泛期SCLC。塔拉妥單抗市場(chǎng)表現(xiàn)不錯(cuò),據(jù)悉其2025年第一季度銷(xiāo)售額達(dá)8100萬(wàn)美元。業(yè)界看好該藥,波士頓咨詢(xún)公司分析師預(yù)測(cè)其銷(xiāo)售額峰值有望達(dá)到約11億美元。

  塔拉妥單抗的成功點(diǎn)燃了DLL3賽道。據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù),目前全球在研DLL3靶向藥超60款,其中26款進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。DLL3靶向藥非常多元化,涉及ADC、雙抗、三抗、CAR-T、CAR-NK、核藥等,其中ADC是DLL3靶向藥研發(fā)的主流。

  在研DLL3靶向ADC中,恒瑞醫(yī)藥的SHR-4849進(jìn)展最快,最快適應(yīng)癥已進(jìn)入2期臨床。SHR-4849采用自由的拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑毒素進(jìn)行偶聯(lián),采用GGFG連接子,DAR值為8,在臨床前的多種CDX及PDX模型中展現(xiàn)良好抗腫瘤活性。已公布的1期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示:在11位可評(píng)估的SCLC患者中,SHR-4849取得了73%的客觀響應(yīng)率,且整體安全性良好。

  宜聯(lián)生物/再鼎醫(yī)藥的ZL-1310處于1/2期臨床,其由抗DLL3單抗與新型喜樹(shù)堿衍生物連接作為其有效載荷,有潛力利用腫瘤微環(huán)境克服第一代ADC遇到的相關(guān)挑戰(zhàn),包括脫靶有效載荷毒性。已公布的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示:ZL-1310二線治療SCLC最佳亞組(1.6 mg/kg劑量組)的ORR達(dá)79%,DCR高達(dá)100%。而且,ZL-1310在低劑量組(<2.0 mg/kg)中展現(xiàn)出良好的安全性,3級(jí)及以上TRAEs發(fā)生率僅為6%,無(wú)導(dǎo)致藥物停用或死亡的TRAEs。

  復(fù)旦張江的FZ-AD005、信達(dá)生物的IBI3009、石藥集團(tuán)的SYS6040等處于1期臨床。

  在研DLL3靶向雙抗中,凡恩世的PT217(Peluntamig)、BI的BI 764532(Obrixtamig)處于2期臨床。其中PT217是一款全新DLL3/CD47靶向雙抗,曾被FDA授予治療廣泛期SCLC、前列腺神經(jīng)內(nèi)分泌癌的快速通道資格。BI 764532是一款靶向DLL3/CD3的IgG樣雙特異性TCE,在經(jīng)治廣泛期SCLC和其他神經(jīng)內(nèi)分泌癌人群中表現(xiàn)出令人鼓舞的單藥活性,曾被FDA授予治療表達(dá)DLL3的晚期或轉(zhuǎn)移性肺大細(xì)胞神經(jīng)內(nèi)分泌癌的快速通道資格。

  恒瑞醫(yī)藥的SHR-7787和齊魯制藥的QLS31904處于1期臨床,這兩款藥物 均是DLL3/CD3靶向雙抗。

  在研DLL3靶向三抗中,澤璟制藥的Alveltamig(ZG006)進(jìn)展最快,處于2期臨床。Alveltamig靶向CD3和兩個(gè)不同的DLL3表位,在小鼠腫瘤模型上具有顯著的腫瘤抑制作用,可導(dǎo)致顯著比例的小鼠腫瘤完全消退。2025 ASCO上公布的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示:Alveltamig藥10 mg Q2W和30 mg Q2W劑量在三線及以上SCLC患者中均展現(xiàn)出顯著的抗腫瘤活性和良好的安全性。2025年7月,Alveltamig被CDE納入突破性治療品種,藥治療既往經(jīng)含鉑化療及至少1種其它系統(tǒng)治療后(三線及以上)復(fù)發(fā)或進(jìn)展的晚期SCLC。

  Harpoon的HPN328處于1/2期臨床,其靶向CD3、DLL3和ALB(白蛋白)三個(gè)靶點(diǎn)。與其它雙特異抗體相比,HPN328滲透性較強(qiáng)。

  在研DLL3靶向細(xì)胞療法中,先博生物的SNC115、貝特藥業(yè)的BHP01、傳奇生物的LB2102、安進(jìn)的AMG 119等進(jìn)展較快,處于1期臨床,其中貝特藥業(yè)的BHP01是款多靶向CAR-T療法,作用于PD-L1/CD137/DLL3三個(gè)靶點(diǎn)。

  在研DLL3靶向核藥中,諾華的[225Ac]Ac-ETN029、Abdera Therapeutics的[225Ac]-ABD147進(jìn)展較快,已進(jìn)入1期臨床。

  除了在研管線豐富,頻繁的企業(yè)合作也進(jìn)一步印證了DLL3賽道的火爆:2023年4月,再鼎醫(yī)藥與宜聯(lián)生物達(dá)成戰(zhàn)略合作,獲得YL121的全球開(kāi)發(fā)及商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益;2023年11月,諾華與傳奇生物簽訂獨(dú)家全球許可協(xié)議,獲得開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化LB2102的全球獨(dú)家權(quán)利;2024年1月,默沙東6.8億美元收購(gòu)Harpoon,獲得HPN328;2025年1月,信達(dá)生物與羅氏就IBI3009達(dá)成全球獨(dú)家許可協(xié)議,交易總金額超10億美元;2025年1月,恒瑞醫(yī)藥將SHR-4849在除大中華區(qū)以外的全球開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利有償許可給美國(guó)IDEAYA Biosciences 公司,潛在付款總額達(dá)10.45億美元。

  總結(jié)

  作為SCLC和其它神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤治療的潛力靶點(diǎn),DLL3引得國(guó)內(nèi)外藥企積極布局。除了首 款獲批的塔拉妥單抗,全球多款在研DLL3靶向藥進(jìn)入臨床。值得一提的是,DLL3靶向藥非常多元化,涉及雙抗、三抗、ADC、細(xì)胞療法和核藥等,并引得多家藥企牽手合作。我國(guó)藥企在DLL3靶向藥領(lǐng)域的表現(xiàn)相當(dāng)亮眼,從最初的引進(jìn)到出海也說(shuō)明了這一點(diǎn)。期待在藥企的不懈努力下,DLL3靶向藥再上新高。

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