恒瑞逆天！又一個“10億級”潛力新藥甲苯磺酸瑞馬唑侖挺進Ⅲ期臨床

熱門推薦： Ⅲ期臨床 , 甲苯磺酸瑞馬唑侖 , 恒瑞 ,

作者：菜菜來源：CPhI制藥在線

2017-06-13

甲苯磺酸瑞馬唑侖2013年3月底獲批進入臨床，截至目前，該藥已經完成了大部分Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗。通常來講，一般Ⅲ期臨床試驗時間為2到3年，但由于申請和獲批臨床之間存在時間差，所以順利的話，該藥上市時間預計會比2到3年短一些。

6月9日，恒瑞宣布旗下創(chuàng)新藥甲苯磺酸瑞馬唑侖獲得CFDA批準，成功挺進Ⅲ期臨床，順利的話，該藥有望在近兩年上市。

用于靜脈**的1.1類創(chuàng)新藥

甲苯磺酸瑞馬唑侖是恒瑞的1.1類新藥，用于患者的靜脈**，效果比丙泊酚更佳，并且適應癥可擴展至鏡檢時鎮(zhèn)痛、術前**和ICU鎮(zhèn)靜。筆者在《藥物臨床試驗登記和信息公示平臺》上查到，目前甲苯磺酸瑞馬唑侖已經開展的臨床試驗如下：

勝于對手的兩大安全性優(yōu)勢

甲苯磺酸瑞馬唑侖與市場上同類競爭對手瑞馬唑侖和苯磺酸瑞馬唑侖相比，具有以下兩大安全性優(yōu)勢：

1、瑞馬唑侖具有危險性：瑞馬唑侖是由德國Paion公司開發(fā)的一種短效GABAa 受體激動劑，用于手術中的全身**。該藥結合了咪達唑侖的安全性與異丙酚（丙泊酚）的有效性，但相關專利報道瑞馬唑侖游離堿不穩(wěn)定，所以其具有一定的危險性。

2、苯磺酸鹽的**高于甲苯磺酸鹽：目前為止，有兩家公司正在進行苯磺酸瑞馬唑侖的開發(fā)，分別是國外Paion公司和國內人福醫(yī)藥，這兩個藥物分別處于Ⅲ期和Ⅱ期臨床。苯磺酸瑞馬唑侖和甲苯磺酸瑞馬唑侖都是瑞馬唑侖的鹽類化合物，其中甲苯磺酸鹽的**低于苯磺酸鹽，因此臨床安全性更高。

外因內因促使市場潛力超10億

業(yè)內人士普遍預計甲苯磺酸瑞馬唑侖的市場潛力超10億。筆者認為主要有兩個原因，分別是外因和內因。

外因就是**用藥市場的壁壘較高。國內**用藥由于自身的特殊性，其生產、流通、銷售、定價都被國家嚴格管制。因此，國內市場競爭格局相對穩(wěn)定，形成了以外企和有影響力的國內企業(yè)主導的市場，國內**藥"三巨頭"分別是人福醫(yī)藥、恩華藥業(yè)以及恒瑞醫(yī)藥。

通俗來講，就好像一輛公交車，它的載客標準比較高，因此后面的人將很難上車，而已經上車的人跑馬圈地，牢牢占據市場份額?？偠灾闳疳t(yī)藥作為國內**藥巨頭之一，甲苯磺酸瑞馬唑侖憑借依托公司強大平臺，市場潛力自然是十分巨大。此外，根據中康 CMH 數據，2015 年**用藥市場規(guī)模為 121.59 億元，同比增長 6.4%，增長速度十分快，因此甲苯磺酸瑞馬唑侖的市場規(guī)模也有望水漲船高。

內因就是甲苯磺酸瑞馬唑侖有望和同公司丙泊酚中/長鏈脂肪乳共同開拓市場。今年5 月23 日，恒瑞旗下丙泊酚中/長鏈脂肪乳獲批臨床，丙泊酚中/長鏈脂肪乳療效和異丙酚（丙泊酚）類似，安全性更好，而甲苯磺酸瑞馬唑侖和丙泊酚中/長鏈脂肪乳協同性強。根據米內網數據，國內咪達唑侖市場約2 億元，異丙酚市場約23 億元，如果順利獲批，甲苯磺酸瑞馬唑侖可以和丙泊酚中/長鏈脂肪乳共同開拓市場，市場潛力超10億。

作為又一重磅創(chuàng)新藥，甲苯磺酸瑞馬唑侖到底何時可以上市，筆者將和您持續(xù)關注。

作者簡介：菜菜，上海交通大學藥學碩士，曾工作于科學技術情報研究所，現為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長解讀行業(yè)法規(guī)、最新藥研動態(tài)等。