今年內(nèi)將上市？！恒瑞第三個創(chuàng)新藥馬來酸吡咯替尼獲優(yōu)先審評

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作者：菜菜來源：CPhI制藥在線

2017-09-28

恒瑞的馬來酸吡咯替尼8月24日才報產(chǎn)，9月26日就拿到了優(yōu)先審評，年內(nèi)獲批上市真不是夢。值得一提的是，這個進度比之前預(yù)計的2019年上半年上市快了整整一年多。

　　9月26日，CDE正式公示了第二十三批擬納入優(yōu)先審評程序的藥品，上個月剛剛報產(chǎn)的馬來酸吡咯替尼赫然在列，筆者在CDE官網(wǎng)上查詢到的相關(guān)信息如下：

　　速度飛起啊！恒瑞的馬來酸吡咯替尼8月24日才報產(chǎn)，9月26日就拿到了優(yōu)先審評，年內(nèi)獲批上市真不是夢。值得一提的是，這個進度比之前預(yù)計的2019年上半年上市快了整整一年多。

從首次申報到報產(chǎn)僅耗時6年的TKI

　　馬來酸吡咯替尼是一種口服、不可逆、泛-ErbB受體的酪氨酸激酶抑制劑（TKI），同時具有抗EGFR/HER1、HER2 以及HER4 活性。該藥目前在國內(nèi)登記的臨床試驗共有9項，Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期臨床試驗同時進行，涉及HER2表達陽性晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌、HER2突變晚期非小細胞肺腺癌以及HER2表達陽性晚期胃癌三種適應(yīng)癥，其中以乳腺癌適應(yīng)癥為主，已經(jīng)進入Ⅲ期臨床。

　　該藥申報之路可謂神速。恒瑞于2011年5月首次申報，2012年5月首次獲得臨床批件，2017年8月24日報產(chǎn)獲CDE受理，2017年9月26日獲得優(yōu)先審評，耗時僅僅6年時間。筆者在相關(guān)網(wǎng)站上查到的馬來酸吡咯替尼報產(chǎn)受理信息如下：

（資料來源于藥智數(shù)據(jù)）

臨床效果明顯優(yōu)于同類競品的乳腺癌抗癌藥

　　上個月在馬來酸吡咯替尼報產(chǎn)時，筆者就寫了一篇題為“‘口服赫賽汀’來了？！恒瑞10億級新藥馬來酸吡咯替尼申報上市”的文章，有興趣的讀者可以移步去看看。這篇筆者想著重強調(diào)一下馬來酸吡咯替尼以下兩方面的重要優(yōu)點：

　　一方面，馬來酸吡咯替尼全球同類競品只有兩個（以乳腺癌為適應(yīng)癥）。目前，全球與吡咯替尼靶點相同、適應(yīng)癥相似的競品分別是GSK的拉帕替尼和Puma 公司的來那替尼（勃林格殷格翰的馬來酸阿法替尼靶點相同但適應(yīng)癥有所區(qū)別）。在藥物理化性質(zhì)方面，馬來酸吡咯替尼是來那替尼的衍生物；在適應(yīng)癥方面，馬來酸吡咯替尼與拉帕替尼更為接近，馬來酸吡咯替尼與兩個競品的比較如下：

藥品	公司	獲批情況	適應(yīng)癥	優(yōu)點	缺點
馬來酸吡咯替尼	恒瑞	2017年9月26日報產(chǎn)獲優(yōu)先審評	聯(lián)合卡培他濱治療ErbB-2 過度表達的，治療的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌	已公布臨床數(shù)據(jù)顯示，吡咯替尼療效優(yōu)于拉帕替尼	預(yù)計副反應(yīng)發(fā)生率介于拉帕替尼與來那替尼之間
拉帕替尼	GSK	2007年3月獲FDA批準，2013年1月進入中國	聯(lián)合卡培他濱治療ErbB-2 過度表達的，既往接受過包括蒽環(huán)類、紫杉醇、曲妥珠單抗（赫賽?。┲委煹耐砥诨蜣D(zhuǎn)移性乳腺癌	相比赫賽汀等大分子單抗藥物，小分子靶向藥物更容易穿過血腦屏障，治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌	療效不夠突出、副反應(yīng)較大
來那替尼	Puma	2017 年7月獲FDA批準，暫未進入中國	用于Her2過表達、曲妥珠單抗輔助治療后的維持治療	能夠明顯降低乳腺癌的復(fù)發(fā)風險	39%的3級腹瀉副反應(yīng)

　　另一方面，馬來酸吡咯替尼臨床效果明顯優(yōu)于拉帕替尼。恒瑞一項 I 期臨床結(jié)果顯示，馬來酸吡咯替尼聯(lián)合卡培他濱治療Her2陽性晚期乳腺癌無進展生存期（PFS）為35.4 周，而拉帕替尼早期公布的臨床數(shù)據(jù)約 27 周，可見馬來酸吡咯替尼臨床效果明顯由于拉帕替尼。

　　此外，有業(yè)內(nèi)人士從時間點及臨床患者入組需要耗時等多方面考慮，認為該藥2016 年及之后登記的II、III期臨床試驗?zāi)壳皯?yīng)該沒有完成。報產(chǎn)很大可能是基于2015年6月登記的“馬來酸吡咯替尼片聯(lián)合卡培他濱對比拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱治療HER2表達陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的 I/II 期臨床研究”。

市場規(guī)模有望“10億”級的恒瑞第三大創(chuàng)新藥

　　馬來酸吡咯替尼適應(yīng)癥以乳腺癌為主，并且在進行胃癌和肺癌的臨床研究。有業(yè)內(nèi)人士從乳腺癌、胃癌和其他腫瘤適應(yīng)癥發(fā)病率以及馬來酸吡咯替尼使用成本等因素考慮，分析該藥年銷售額有望超過10億元，市場潛力巨大。若順利獲批上市，馬來酸吡咯替尼將成為恒瑞繼艾瑞昔布、阿帕替尼后第三個上市的重大創(chuàng)新藥。筆者將密切關(guān)注馬來酸吡咯替尼上市獲批情況，請親們等我哦。

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