據(jù)最新的內(nèi)部消息，正大天晴鹽酸安羅替尼的上市申請已經(jīng)進入三合一審評階段，距離上市僅有一步之遙。根據(jù)新藥審評流程，三合一審評結(jié)束后，僅剩CDE形成報告、遞交CFDA簽字等手續(xù)，參照來那度胺等新藥審評流程，預計鹽酸安羅替尼在未來兩三個月內(nèi)就會獲批上市。
鹽酸安羅替尼申報時光軸
填補三線治療NSCLC空白的酪氨酸激酶抑制劑
鹽酸安羅替尼是正大天晴自主研發(fā)的1類新藥，也是迄今為止投入最多的抗癌藥。作為一種多靶點的酪氨酸激酶抑制劑，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的作用，獲得了國家重大新藥創(chuàng)制專項資助，此次正大天晴是以晚期非小細胞肺癌（NSCLC）這個適應癥報產(chǎn)。關于該藥物的詳細信息請移步閱讀筆者的另一篇文章"七年磨一劍！正大天晴史上最重磅1類新藥鹽酸安羅替尼報產(chǎn)獲優(yōu)先審評"。
鹽酸安羅替尼的意義在于能夠填補三線治療NSCLC的空白。雖然目前越來越多的靶向治療藥物用于NSCLC的治療，NSCLC 患者的生存期和生存質(zhì)量得到顯著提高，但對于一線、二線化療失敗和 EGFR/ALK 靶向治療耐藥的患者，三線治療并沒有標準的治療方案。
而根據(jù)美國臨床腫瘤學會年會（ASCO）2017公布的安羅替尼三線治療晚期NSCLC的ALTER 0303研究的結(jié)果，安羅替尼相比安慰劑對照組可以顯著延長OS（9.63 vs 6.30 個月）和PFS（5.37 vs1.40個月），顯著提高ORR（9.18% vs0.7%），且不良事件發(fā)生率與對照組相似。
第二大適應癥軟組織肉瘤也即將報產(chǎn)
除了NSCLC這個適應癥，筆者預計鹽酸安羅替尼的第二個適應癥軟組織肉瘤估計也即將報產(chǎn)。
軟組織肉瘤是一類間葉來源的惡性腫瘤，由于發(fā)病率低、種類繁多，如何規(guī)范診療一直是臨床工作的難點?；熓钱斍败浗M織肉瘤的標準治療，然而對于傳統(tǒng)化療失敗的軟組織肉瘤患者，臨床尚缺乏統(tǒng)一的標準治療，而鹽酸安羅替尼這類靶向藥物有望成為軟組織肉瘤患者的希望。
目前，鹽酸安羅替尼治療軟組織肉瘤的Ⅲ期臨床（Ⅱb期）已揭盲，研究結(jié)果顯示：患者接受治療12周的疾病無進展率（PFR）達到了68.42%，中位PFS為5.63個月，鹽酸安羅替尼對于多種組織學類型的軟組織肉瘤均有較好的治療效果。
鹽酸安羅替尼已開發(fā)適應癥多達9個
除了非小細胞肺癌以及軟組織肉瘤這兩大適應癥之外，食管鱗癌適應癥Ⅱ期臨床試驗未揭盲情況下已出現(xiàn)7例PR病例，ORR大約10%，PFS體現(xiàn)顯著優(yōu)勢。
鹽酸安羅替尼已開發(fā)適應癥
有業(yè)內(nèi)人士預計，若成功上市的話，鹽酸安羅替尼的年銷售額將達到幾十億，但筆者認為受PD-1/PD-L1藥物沖擊，未來前景并不十分樂觀，具體如何筆者將持續(xù)為大家關注。
同時，祝大家元旦快樂哦，我們2018年再見。
作者簡介：菜菜，上海交通大學藥學碩士，曾工作于科學技術情報研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長解讀行業(yè)法規(guī)、最新藥研動態(tài)等。
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