江蘇有兩個(gè)藥企是仿制大戶，一個(gè)就是有"首仿之王"之稱的正大天晴，另一個(gè)就是有趕超之勢(shì)的江蘇豪森。近日，江蘇豪森的卡格列凈仿制藥申報(bào)生產(chǎn)，江蘇豪森成為該品種國(guó)內(nèi)第一個(gè)報(bào)產(chǎn)的藥企。筆者在相關(guān)網(wǎng)站上查到的申報(bào)資料如下：
資料來(lái)源于藥智數(shù)據(jù)，根據(jù)受理號(hào)可知申報(bào)企業(yè)就是江蘇豪森（企業(yè)名稱顯示亂七八糟應(yīng)該是網(wǎng)站系統(tǒng)bug）。
FDA批準(zhǔn)的首個(gè)SGLT-2抑制劑，但遭遇成長(zhǎng)煩惱
卡格列凈（Canagliflozin，商品名為Invokana）是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)SGLT-2抑制劑，于2013年3月29日獲FDA批準(zhǔn)，于2013年11月15日獲歐洲EMA批準(zhǔn)，于2014年7月14日獲日本PMDA批準(zhǔn)。該藥物通過(guò)抑制腎小管對(duì)葡萄糖的重吸收而降低血液中的葡萄糖水平，從而達(dá)到治療Ⅱ型糖尿病的作用，該藥物又因不依賴胰島素的分泌與作用水平，對(duì)各階段的Ⅱ型糖尿病均有治療效果。
卡格列凈原研公司為田邊三菱制藥，強(qiáng)生旗下的楊森制藥于2012年獲得美國(guó)和歐盟地區(qū)的授權(quán)，并以商品名Invokana登陸美國(guó)市場(chǎng)，日本地區(qū)則由田邊三菱生產(chǎn)銷售，由第一三共株式會(huì)社共同推廣。
卡格列凈及復(fù)方制劑獲批情況：
卡格列凈在中國(guó)已經(jīng)遞交了上市申請(qǐng)（受理號(hào)為JXHS1600054與JXHS1600055），但還未正式獲批上市。但卡格列凈在中國(guó)的專利申請(qǐng)卻屢屢受挫，先是化合物專利申請(qǐng)CN 200480022007.8被駁回，而晶型專利CN 200780043154.7于2015年3月被宣告無(wú)效。不過(guò)，化合物與晶型專利尚有多項(xiàng)分案申請(qǐng)?zhí)幱趯?shí)質(zhì)審查階段，而晶型專利原案在國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局登記的法律狀態(tài)仍然是"授權(quán)"，說(shuō)明專利申請(qǐng)人（田邊三菱制藥）已經(jīng)提出了上訴。
根據(jù)Thomson Pharma數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，2014年卡格列凈全球銷售額為7.2億美元，2015年14億美元，2016年達(dá)到19.6億美元，但2017年遭遇成長(zhǎng)煩惱，銷售額僅為11億美元左右。關(guān)于銷售額下滑，筆者認(rèn)為有兩個(gè)關(guān)鍵原因：一個(gè)就是卡格列凈自身的副作用；另一個(gè)就是達(dá)格列凈等同類產(chǎn)品的激烈競(jìng)爭(zhēng)。
關(guān)于卡格列凈的副作用：早在2013年1月，F(xiàn)DA稱Canagliflozin會(huì)導(dǎo)致膽固醇水平升高，可能有心臟病風(fēng)險(xiǎn)，可能增加會(huì)陰部真菌生長(zhǎng)以及泌尿道細(xì)菌滋生；而在2015年9月，Invokana/ Invokamet被FDA提高了骨折風(fēng)險(xiǎn)的警示級(jí)別，同時(shí)在藥品標(biāo)簽中添加了可能導(dǎo)致骨密度下降的警示信息；而在2016年12月，F(xiàn)DA又修改了SGLT-2抑制劑類降糖藥的藥品標(biāo)簽，增加了可能會(huì)導(dǎo)致因酮酸中毒和嚴(yán)重泌尿系統(tǒng)感染住院的警告。
關(guān)于同類產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)：阿斯利康的達(dá)格列凈（Dapagliflozin，商品名為Forxiga）先后于2012年與2014年在歐洲與美國(guó)上市，并于2017年3月以商品名Forxiga（安達(dá)唐）在中國(guó)上市，成為首個(gè)在中國(guó)上市的SGLT-2抑制劑。然而，2017年第3季度，達(dá)格列凈以2.85億美元的全球銷售額趕超卡格列凈。
豪森公司拔得頭籌
目前國(guó)內(nèi)有近30家藥企申報(bào)卡格列凈仿制藥，申報(bào)進(jìn)度排名前三的藥企依次為江蘇豪森、科倫和揚(yáng)子江，其中江蘇豪森是第一個(gè)申報(bào)臨床同時(shí)也是第一個(gè)報(bào)產(chǎn)的企業(yè)。筆者將為您持續(xù)關(guān)注后續(xù)情況。
作者簡(jiǎn)介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報(bào)研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長(zhǎng)解讀行業(yè)法規(guī)、最新藥研動(dòng)態(tài)等。
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