這兩天，制藥圈最火的一條消息就是4款PD-1單抗同時進入優(yōu)先審評了，好藥大家搶，一直是制藥圈奉行的準則，所以即便是已經(jīng)上市整整20年的百億神藥氯吡格雷，仍然有不少藥企緊盯著這塊肥肉。最近，筆者從業(yè)內(nèi)人士處得知，石藥的氯吡格雷片報產(chǎn)已經(jīng)在補充資料階段，而恒瑞的氯吡格雷片補充資料評審也已完成，估計今年這兩個都會上市。有了國內(nèi)這兩大制藥巨頭的加入，原本占據(jù)市場份額的賽諾菲、信立泰以及樂普醫(yī)療將遭遇重大危機，其中尤以信立泰的核心產(chǎn)品氯吡格雷所受影響最深。
氯吡格雷的"前世今生"
原研藥硫酸氫氯吡格雷（商品名為波立維）是由賽諾菲和百時美聯(lián)合開發(fā)的一種前體藥物，需要經(jīng)過小腸的吸收和肝 臟細胞色素P450酶（CYP450）的代謝才能轉(zhuǎn)化為有活性的代謝產(chǎn)物，這些活性代謝產(chǎn)物不可逆地抑制二磷酸腺苷（ADP）受體（由P2Y12基因編碼），并進一步抑制纖維蛋白原受體與纖維蛋白原的結(jié)合，從而抑制血小板的聚集和活化，臨床用于治療動脈粥狀硬化性疾病急性冠狀動脈綜合征和血栓性并發(fā)癥等心血管疾病。氯吡格雷于1998年3月獲美國FDA批準上市，同年7月獲歐盟批準上市，2001年8月正式進入中國，其最重要的核心化合物專利US4847265（保護了氯吡格雷的右旋異構(gòu)體、鹽、組合物）已于2012年5月過期。
氯吡格雷自1998年獲FDA批準上市后，迅速成長為重 磅 炸 彈級藥物，上市第3年（2000年）銷售額便超過10億美元，且在接下來的數(shù)年中，銷售額一路飆升，2011年更是達到99.3億美元的巔峰，即使在2012年核心專利過期后，原研藥波立維每年仍有近20億美元的銷售額?？梢哉f，氯吡格雷是名副其實的好藥。
賽諾菲、信立泰以及樂普醫(yī)療"三足鼎立"
目前我國上市的硫酸氫氯吡格雷呈現(xiàn)"三足鼎立"之勢。除了原研廠家賽諾菲的波立維（規(guī)格：75mg）之外，還有信立泰的氯吡格雷首仿藥泰嘉（規(guī)格：25mg、75mg、300mg）以及樂普藥業(yè)的氯吡格雷仿制藥帥信和帥泰（規(guī)格25mg、75mg）。其中，信立泰的泰嘉于2001年被CFDA批準上市，樂普藥業(yè)的帥信和帥泰于2012年被CFDA批準上市。氯吡格雷2016年全國銷售額高達18.58億元，2009-2016年期間的年均復合增速為16.37%，而根據(jù)2017年最新的銷售數(shù)據(jù)來看，原研廠商賽諾菲占據(jù)53%左右的市場份額，信立泰占據(jù)30%左右的市場份額，樂普醫(yī)療市場份額提升最快，達到17%左右市場份額，競爭格局非常良好。
值得一提的是，作為信立泰絕對核心產(chǎn)品的泰嘉，其75mg規(guī)格首批通過一致性評價，25mg規(guī)格一致性評價也已經(jīng)獲批。
石藥集團氯吡格雷已在美國上市
早在2017年2月2日，石藥集團歐意藥業(yè)的硫酸氫氯吡格雷片（75mg）已經(jīng)獲得FDA批準上市，有了海外鍍金，石藥集團的氯吡格雷片國內(nèi)上市自然一帆風順。自2001年泰嘉因為"專利取巧"上市以來，已經(jīng)累計為信立泰帶來超過200億元的銷售收入。此次，石藥和恒瑞兩大巨頭參與競爭，信立泰的壓力可見一斑，為此筆者將密切為您關(guān)注后續(xù)進展。
作者簡介：菜菜，上海交通大學藥學碩士，曾工作于科學技術(shù)情報研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長解讀行業(yè)法規(guī)、最新藥研動態(tài)等。
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