黑色星期五發(fā)布新法規(guī)或公告,這幾乎成了國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）的慣例了，上周五（2018年11月09日），國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了2018年第86號(hào)關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊(cè)申請(qǐng)情況的公告，決定對(duì)新收到的3省4企業(yè)7個(gè)已完成臨床試驗(yàn)藥物申報(bào)生產(chǎn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，本文對(duì)數(shù)據(jù)核查工作的實(shí)施背景情況進(jìn)行了介紹，對(duì)開展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查堅(jiān)決貫徹"兩個(gè)不變、三個(gè)嚴(yán)格、四項(xiàng)工作目標(biāo)"的政策進(jìn)行了分析，并提出了各相關(guān)方需要關(guān)注和加強(qiáng)的內(nèi)容。
一、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查實(shí)施背景
藥物臨床試驗(yàn)是藥品研發(fā)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，為了從源頭上保障藥品安全、有效，自2015年7月22日"722醫(yī)藥界慘案"（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局啟動(dòng)了藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查）開始，臨床自查核查已經(jīng)進(jìn)入流程化，藥品申報(bào)生產(chǎn)注冊(cè)后，凡是有做臨床試驗(yàn)的都要提交自查報(bào)告，接受臨床核查；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)吳湞在某次電話會(huì)議上說(shuō)藥物臨床試驗(yàn)中的弄虛作假問(wèn)題是比較嚴(yán)重的，已經(jīng)嚴(yán)重影響了藥品審評(píng)審批的正常程序，嚴(yán)重干擾了上市藥品有效安全的科學(xué)評(píng)價(jià)，嚴(yán)重破壞了審評(píng)審批的正常秩序。為什么說(shuō)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查是殘酷的？讓我們逐一分析。
二、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查兩個(gè)不變政策
♦ 自查關(guān)門時(shí)間不變
要求7藥物的申請(qǐng)人須于自2018年11月9日-11月22日登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心網(wǎng)站www.cfdi.org.cn，在公眾服務(wù)區(qū)域選擇"網(wǎng)上辦事"中的"在線填報(bào)"，點(diǎn)擊"臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查報(bào)告填報(bào)"（或直接訪問(wèn)網(wǎng)址：http://218.240.145.204:9082/esa/login_scqy.jsp）進(jìn)行填報(bào)。逾期不報(bào)，核查中心將不安排現(xiàn)場(chǎng)核查，向總局提交電子版自查報(bào)告、臨床試驗(yàn)合同掃描件、研究團(tuán)隊(duì)主要人員情況等材料以及法定代表人簽字的真實(shí)性承諾。
♦ 允許主動(dòng)撤回的政策不變
申請(qǐng)人自查發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整等問(wèn)題的，可以在提交自查報(bào)告截止日前向總局提出撤回注冊(cè)申請(qǐng)。
三、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查三個(gè)嚴(yán)格政策
♦ 嚴(yán)格"逢審必查"
自2015年7月22日"722醫(yī)藥界慘案"（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局啟動(dòng)了藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查）開始，臨床自查核查已經(jīng)進(jìn)入流程化，藥品申報(bào)生產(chǎn)注冊(cè)后，凡是有做臨床試驗(yàn)的都要提交自查報(bào)告，接受臨床核查。
♦ 嚴(yán)格社會(huì)監(jiān)督
檢查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假或者不完整不真實(shí)的，將追究申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織的責(zé)任，并向社會(huì)公開。還有更嚴(yán)厲的資格罰，3年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)存在弄虛作假的，吊銷藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格；對(duì)臨床試驗(yàn)中存在違規(guī)行為的人員通報(bào)相關(guān)部門依法查處。將弄虛作假的申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織以及相關(guān)責(zé)任人員等列入黑名單。
♦ 嚴(yán)格核查要求
核查對(duì)數(shù)據(jù)真實(shí)完整的要求非?？量獭８鶕?jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《總局關(guān)于印發(fā)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作程序（暫行）的通知》、《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)》等，核查將對(duì)所有數(shù)據(jù)的可溯源性和真實(shí)有效性進(jìn)行全方位、地毯式搜尋，確保無(wú)遺漏、無(wú)死角，并明確絕對(duì)不允許拒絕或逃避檢查。
四、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查四項(xiàng)工作目標(biāo)：
♦ 企業(yè)自裁
使申辦者自己發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)存在的真實(shí)性問(wèn)題和嚴(yán)重違規(guī)問(wèn)題，主動(dòng)撤回。
♦ 藥監(jiān)局核查
通過(guò)篩選出真實(shí)性存疑的項(xiàng)目進(jìn)行核查，有效打擊數(shù)據(jù)造假。
♦ 割除"毒瘤"
對(duì)存在蓄意造假行為的研發(fā)者/申辦者/CRO等相關(guān)方進(jìn)行曝光，極大增加造假成本，達(dá)到威懾效果。
♦ 新常態(tài)
探索建立自查-抽查-曝光的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查的長(zhǎng)效機(jī)制，達(dá)到凈化藥物臨床研究整體環(huán)境的目的。
建議，此次臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查涉的蘭州生物制品研究所的注射用A型肉毒毒素、江蘇恒瑞、的鹽酸艾司氯 胺 酮注射液、南京海納制藥的奧美拉唑干混懸、安徽貝克生物的依非韋倫片堅(jiān)決貫徹"兩個(gè)不變、三個(gè)嚴(yán)格、四項(xiàng)工作目標(biāo)"臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查政策方針，才能最后笑傲江湖。
參考文獻(xiàn)：
[1] http://www.cfdi.org.cn/resource/news/10974.html
[2] https://mp.weixin.qq.com/s/q9zdx7nyvFrAivek8Z5bKw
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級(jí)工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識(shí)的海洋里，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的專業(yè)知識(shí)，提供一枚知識(shí)的指南針，指引讀者到達(dá)知識(shí)的彼岸。
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