2019年藥品批準文號注銷高峰期來了？85個批文徹底退出市場

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作者：滴水司南來源：滴水司南

2019-04-08

2019年04月04日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，注銷長春長生生物科技有限責任公司等公司85個藥品批準文號，一方面是市場競爭的結(jié)果，另一方面，釋放出很可能是2019年藥品監(jiān)管部門對藥品的安全生產(chǎn)管理日趨嚴格的信號。

2019年藥品批準文號注銷高峰期來了？

2019年04月04日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，注銷長春長生生物科技有限責任公司等公司85個藥品批準文號，其中53個藥品批準文號是由于企業(yè)主動申請，13個藥品批準文號是因已撤銷藥品批準證明文件，值得注意的是，19個藥品批準文號被注銷是由于長春長生生物科技有限責任公司被依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。同日國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布公告一口氣注銷了85個藥品批準文號，一方面是市場競爭的結(jié)果，另一方面，釋放出很可能是2019年藥品監(jiān)管部門對藥品的安全生產(chǎn)管理日趨嚴格的信號，還有一大批藥品批文或在2019年度被注銷。

一、藥品批準文號注銷法規(guī)依據(jù)

根據(jù)目前現(xiàn)行版《藥品注冊管理辦法》（28號令），注銷藥品批準證明文件一共分為六種情況：

（一）批準證明文件的有效期未滿，申請人自行提出注銷藥品批準文號的；

（二）按照《藥品注冊管理辦法》第一百二十六條的規(guī)定不予再注冊的；

（三）《藥品生產(chǎn)許可證》被依法吊銷或者繳銷的；

（四）按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實施條例》第四十一條的規(guī)定，對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷批準證明文件的；

（五）依法作出撤銷藥品批準證明文件的行政處罰決定的；

（六）其他依法應當撤銷或者撤回藥品批準證明文件的情形。

二、注銷藥品批準文號注銷類型分析

85個被注銷的藥品批準文號，從注銷類型來看主要有4大類，分別是：

企業(yè)主動提出注銷藥品批準文號53個，其中34個為漢華制藥一家所有，據(jù)悉，2018年，因企業(yè)吸收合并的原因，重慶藥監(jiān)局注銷了重慶漢華制藥有限公司《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》。另外，19個中有15個為進口藥品批準文號。

已依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》18個，全部為長春長生的**和胸腺肽注射液品種。

已撤銷藥品批準證明文件13個，為含呋喃唑酮的復方制劑。

已依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》并已撤銷藥品批準證明文件1個，就是2018年長春長生的凍干人用狂犬病**(vero細胞)品種，該品種生產(chǎn)存在記錄造假等違法違規(guī)行為,遭相關(guān)部門立案調(diào)查且被沒收藥品GMP、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

注銷藥品批準文號注銷類型分析

三、注銷藥品批準文號品種分析

85個被注銷的藥品批準文號，涉及53個品種，占比最多的是二維呋喃唑酮片和釓弗塞胺注射液品種，各有7個批文被注銷。

注銷藥品批準文號品種分析

四、注銷藥品批準文號劑型分析

85個被注銷的藥品批準文號，注銷品種按劑型分布統(tǒng)計主要有9大類，分別是片劑28個、注射劑28個、原料藥12個、膠囊劑10個、搽劑2個、凍干粉針劑/注射用氫氧化鋁混懸液2個、凝膠劑1個、診斷試劑1個、注射溶液1個。

注銷藥品批準文號劑型分析

五、注銷藥品批準文號藥企分布

85個被注銷的藥品批準文號，按照省份分布來看分別是重慶市34個、遼寧省24個、貴州省3個、江蘇省2個、甘肅省、海南省、河南省、山東省、山西省、四川省、天津市各1個；此外有四家外資藥企申請注銷了15個產(chǎn)品的藥品批準文號。

注銷藥品批準文號藥企分布

六、未來展望

藥品的有效性、安全性和質(zhì)量可控性越來越受到我國藥品監(jiān)管部門的重視，近三年來我國已注銷了上萬條藥品批準文號，2019年，相信全國各級的藥監(jiān)部門將不遺余力執(zhí)行黨中央"最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責"四個最嚴的準則，若有違法違規(guī)行為，被強制注銷藥品批準文號也是其命運之一，當然，在經(jīng)歷了嚴加監(jiān)管的洗禮后，大多醫(yī)藥企業(yè)會更加規(guī)范，更加符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定，希望被注銷藥品批準文號的數(shù)量越來越少。

參考文獻

[1] http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/336059.html

[2] mp.weixin.qq.com/s/m7MxPBwJ8hF26lswSXhEgQ

[3] xueqiu.com/5964803315/124600332

作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識的海洋里，用簡單的語言講述不簡單的專業(yè)知識，提供一枚知識的指南針，指引讀者到達知識的彼岸。

附件一《注銷藥品批準文號目錄》

序號	品種名稱	批準證明文件號	規(guī)格	劑型	生產(chǎn)企業(yè)	注銷情形
1	鐵蛋白放射免疫分析試劑盒	國藥準字S20083085	100人份/盒	診斷試劑	天津市協(xié)和醫(yī)藥科技集團有限公司	企業(yè)申請
2	鹽酸昂丹司瓊注射液	國藥準字H20093984	2ml:4mg	注射劑	威海賽洛金藥業(yè)有限公司	企業(yè)申請
3	克林霉素磷酸酯	國藥準字H10970329	原料藥	原料藥	重慶漢華制藥有限公司	企業(yè)申請
4	丙硫氧嘧啶	國藥準字H50021055	原料藥	原料藥	重慶漢華制藥有限公司	企業(yè)申請
5	丙硫氧嘧啶片	國藥準字H50021056	50mg	片劑	重慶漢華制藥有限公司	企業(yè)申請
6	硫酸慶大霉素	國藥準字H50021057	原料藥	原料藥	重慶漢華制藥有限公司	企業(yè)申請
7	硫酸新霉素	國藥準字H50021058	原料藥	原料藥	重慶漢華制藥有限公司	企業(yè)申請
8	土霉素	國藥準字H50021059	原料藥	原料藥	重慶漢華制藥有限公司	企業(yè)申請
9	維胺酯膠囊	國藥準字H50021060	25mg	膠囊劑	重慶漢華制藥有限公司	企業(yè)申請
10	維胺酯膠囊	國藥準字H50021061	50mg	膠囊劑	重慶漢華制藥有限公司	企業(yè)申請
11	鹽酸克林霉素	國藥準字H50021062	原料藥	原料藥	重慶漢華制藥有限公司	企業(yè)申請
12	鹽酸林可霉素	國藥準字H50021063	原料藥	原料藥	重慶漢華制藥有限公司	企業(yè)申請
13	鹽酸林可霉素片	國藥準字H50021064	0.5g（按C18H34N2O6S計）	片劑	重慶漢華制藥有限公司	企業(yè)申請
14	鹽酸林可霉素片	國藥準字H50021065	0.25g（按C18H34N2O6S計）	片劑	重慶漢華制藥有限公司	企業(yè)申請
15	鹽酸四環(huán)素	國藥準字H50021066	原料藥	原料藥	重慶漢華制藥有限公司	企業(yè)申請
16	穿琥寧	國藥準字H50021067	原料藥	原料藥	重慶漢華制藥有限公司	企業(yè)申請
17	醋酸潑尼松片	國藥準字H50021083	5mg	片劑	重慶漢華制藥有限公司	企業(yè)申請
18	諾氟沙星膠囊	國藥準字H50021084	0.1g	膠囊劑	重慶漢華制藥有限公司	企業(yè)申請
19	四環(huán)素片	國藥準字H50021085	0.25g（25萬單位）	片劑	重慶漢華制藥有限公司	企業(yè)申請
20	維生素B2	國藥準字H50021086	原料藥	原料藥	重慶漢華制藥有限公司	企業(yè)申請
21	維生素B2片	國藥準字H50021087	5mg	片劑	重慶漢華制藥有限公司	企業(yè)申請
22	維生素B2片	國藥準字H50021088	10mg	片劑	重慶漢華制藥有限公司	企業(yè)申請
23	維生素C片	國藥準字H50021089	0.1g	片劑	重慶漢華制藥有限公司	企業(yè)申請
24	維生素C片	國藥準字H50021090	50mg	片劑	重慶漢華制藥有限公司	企業(yè)申請
25	鹽酸克林霉素膠囊	國藥準字H50021091	75mg（按C18H33ClN2O5S計）	膠囊劑	重慶漢華制藥有限公司	企業(yè)申請
26	鹽酸克林霉素膠囊	國藥準字H50021092	0.15g（按C18H33ClN2O5S計）	膠囊劑	重慶漢華制藥有限公司	企業(yè)申請
27	鹽酸林可霉素膠囊	國藥準字H50021093	0.5g（按C18H34N2O6S計）	膠囊劑	重慶漢華制藥有限公司	企業(yè)申請
28	鹽酸林可霉素膠囊	國藥準字H50021094	0.25g（按C18H34N2O6S計）	膠囊劑	重慶漢華制藥有限公司	企業(yè)申請
29	鹽酸四環(huán)素膠囊	國藥準字H50021095	按C22H24N2O8.HCl計算0.25g	膠囊劑	重慶漢華制藥有限公司	企業(yè)申請
30	呋喃唑酮片	國藥準字H50021096	0.1g	片劑	重慶漢華制藥有限公司	企業(yè)申請
31	呋喃唑酮片	國藥準字H50021097	30mg	片劑	重慶漢華制藥有限公司	企業(yè)申請
32	呋喃唑酮片	國藥準字H50021098	10mg	片劑	重慶漢華制藥有限公司	企業(yè)申請
33	穿心蓮內(nèi)酯	國藥準字H50021827	原料藥	原料藥	重慶漢華制藥有限公司	企業(yè)申請
34	寧心寶膠囊	國藥準字Z50020471	每粒裝0.25g	膠囊劑	重慶漢華制藥有限公司	企業(yè)申請
35	銀翹散袋泡劑	國藥準字Z50020472	每袋裝2g	茶劑	重慶漢華制藥有限公司	企業(yè)申請
36	葫蘆素	國藥準字Z50020667	----	原料藥	重慶漢華制藥有限公司	企業(yè)申請
37	紅花油	國藥準字Z19993093	每瓶裝16g	搽劑	江蘇小林制藥有限公司	企業(yè)申請
38	他扎羅汀凝膠	國藥準字H20133041	0.05%（30g:15mg）	凝膠劑	江蘇小林制藥有限公司	企業(yè)申請
39	四價流感病毒裂解**	國藥準字S20180007	每瓶（支）0.5ml。每1次人用劑量為0.5ml，含各型流感病毒株血凝素應為15μg	注射劑	長春長生生物科技有限責任公司	已依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》
40	水痘減毒活**	國藥準字S20083109	復溶后每瓶0.5ml。每1次人用劑量為0.5ml，含水痘活病毒應不低于3.3LgPFU。	注射劑	長春長生生物科技有限責任公司	已依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》
41	吸附無細胞百白破聯(lián)合**	國藥準字S20083110	0.5ml/支	注射劑	長春長生生物科技有限責任公司	已依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》
42	A群C群腦膜炎球菌多糖**	國藥準字S20110013	復溶后每瓶0.5ml，每1次人用劑量0.5ml，含A群、C群多糖各50μg	注射劑	長春長生生物科技有限責任公司	已依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》
43	凍干甲型肝炎減毒活**	國藥準字S20010055	1ml/支	注射劑	長春長生生物科技有限責任公司	已依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》
44	流感全病毒滅活**	國藥準字S20010061	0.5ml/支	注射劑	長春長生生物科技有限責任公司	已依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》
45	流感病毒裂解**	國藥準字S20040060	0.5ml/支	注射劑	長春長生生物科技有限責任公司	已依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》
46	流感病毒裂解**	國藥準字S20050064	0.5ml/支	注射劑	長春長生生物科技有限責任公司	已依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》
47	流感病毒裂解**	國藥準字S20050084	0.25ml/支	注射劑	長春長生生物科技有限責任公司	已依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》
48	甲型H1N1流感病毒裂解**	國藥準字S20090019	15μg/0.5ml/瓶	注射劑	長春長生生物科技有限責任公司	已依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》
49	甲型H1N1流感病毒裂解**	國藥準字S20090020	15μg/0.5ml/瓶	注射劑	長春長生生物科技有限責任公司	已依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》
50	凍干人用狂犬病**（Vero細胞）	國藥準字S20120016	復溶后每瓶0.5ml。每1次人用劑量0.5ml，含狂犬病**效價不低于2.5IU。	注射劑	長春長生生物科技有限責任公司	已依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，已撤銷藥品批準證明文件
51	ACYW135群腦膜炎球菌多糖**	國藥準字S20130010	復溶后每瓶0.5ml。每1次人用劑量為0.5ml，含200μg腦膜炎球菌多糖（A、C、Y及W135群多糖各50μg）。所附**稀釋劑0.5 ml/瓶。	注射劑	長春長生生物科技有限責任公司	已依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》
52	人用狂犬病**（Vero細胞）	國藥準字S20063052	1.0ml/支	注射劑	長春長生生物科技股份有限公司	已依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》
53	凍干人用狂犬病**（Vero細胞）	國藥準字S20063061	0.5ml/支	注射劑	長春長生生物科技股份有限公司	已依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》
54	胸腺肽注射液	國藥準字H22024408	2ml:20mg	注射劑	長春長生生物科技股份有限公司	已依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》
55	甲型肝炎減毒活**	國藥準字S10960041	1ml/支	注射溶液	長春長生生物科技股份有限公司	已依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》
56	人用狂犬病純化**（Vero細胞）	國藥準字S19990030	1ml	凍干粉針劑、注射用氫氧化鋁混懸液	長春長生生物科技股份有限公司	已依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》
57	人用狂犬病純化**（地鼠腎細胞）	國藥準字S20000043	1ml	凍干粉針劑、注射用氫氧化鋁混懸液	長春長生生物科技股份有限公司	已依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》
58	復方雪膽呋喃唑酮膠囊	國藥準字H52020618	0.3g	膠囊劑	貴州科輝制藥有限責任公司	已撤銷藥品批準證明文件
59	呋喃苦參黃連素片	國藥準字H23023713	復方（糖衣）	片劑	哈藥集團三精明水藥業(yè)有限公司	已撤銷藥品批準證明文件
60	呋喃苦參黃連素片	國藥準字H23023716	----	片劑	哈爾濱泰華藥業(yè)股份有限公司	已撤銷藥品批準證明文件
61	呋喃苦參黃連素片	國藥準字H52020527	復方	片劑	貴州神奇藥業(yè)有限公司	已撤銷藥品批準證明文件
62	呋喃苦參黃連素片	國藥準字H23023711	復方（糖衣片）	片劑	哈爾濱華雨制藥集團有限公司	已撤銷藥品批準證明文件
63	二維呋喃唑酮片	國藥準字H21023684	復方	片劑	山西晉新雙鶴藥業(yè)有限責任公司	已撤銷藥品批準證明文件
64	二維呋喃唑酮片	國藥準字H23022640	0.1g呋喃唑酮，8mg維生素K4，20mg維生素B6	片劑	哈藥集團三精制藥四廠有限公司	已撤銷藥品批準證明文件
65	二維呋喃唑酮片	國藥準字H41024579	0.1g呋喃唑酮、8mg維生素K4、20mg維生素B6	片劑	河南鼎復康藥業(yè)股份有限公司	已撤銷藥品批準證明文件
66	二維呋喃唑酮片	國藥準字H41024845	0.1g呋喃唑酮，20mg維生素B6，8mg維生素K4	片劑	海南制藥廠有限公司制藥一廠	已撤銷藥品批準證明文件
67	二維呋喃唑酮片	國藥準字H21024060	復方	片劑	大連百利天華制藥有限公司	已撤銷藥品批準證明文件
68	二維呋喃唑酮片	國藥準字H52020576	呋喃唑酮0.1g，維生素B6 20mg，維生素K4 8mg	片劑	貴州神奇藥業(yè)有限公司	已撤銷藥品批準證明文件
69	二維呋喃唑酮片	國藥準字H20073545	呋喃唑酮0.1g，維生素B6 20mg，維生素K4 8mg	片劑	甘肅蘭藥藥業(yè)有限公司	已撤銷藥品批準證明文件
70	谷海生片	國藥準字Z20054154	----	片劑	華潤三九（雅安）藥業(yè)有限公司	已撤銷藥品批準證明文件
71	甲鈷胺注射液	H20160387	1ml：0.5mg（50安瓿/盒，1000安瓿/箱）	注射劑	Eisai Co.，Ltd，Misato Plant of Eisai Co.，Ltd）	企業(yè)申請
72	甲鈷胺注射液	國藥準字J20170016	1ml：0.5mg（4安瓿/盒，10安瓿/盒）	注射劑	Eisai Co.，Ltd，Misato Plant of Eisai Co.，Ltd）	企業(yè)申請
73	注射用美羅培南	H20140704	0.25g/瓶 200瓶/箱	注射劑	Sumitomo Dainippon Pharma Co.，Ltd. （Sumitomo Dainippon Pharma Co.，Ltd. Oita Plant）	企業(yè)申請
74	注射用美羅培南	H20140705	0.25g/瓶 10瓶/盒	注射劑	Sumitomo Dainippon Pharma Co.，Ltd. （Sumitomo Dainippon Pharma Co.，Ltd. Oita Plant）	企業(yè)申請
75	達蘆那韋片	H20150373	75mg	片劑	Janssen-Cilag International NV （Janssen Ortho LLC）	企業(yè)申請
76	達蘆那韋片	H20150376	600mg	片劑	Janssen-Cilag International NV （Janssen Ortho LLC）	企業(yè)申請
77	達蘆那韋片	H20150374	150mg	片劑	Janssen-Cilag International NV （Janssen Ortho LLC）	企業(yè)申請
78	達蘆那韋片	H20150375	400mg	片劑	Janssen-Cilag International NV （Janssen Ortho LLC）	企業(yè)申請
79	釓弗塞胺注射液	H20160097	30ml:9927mg（以釓弗塞胺計）	注射劑	Liebel-Flarsheim Company LLC （Liebel-Flarsheim Company LLC）	企業(yè)申請
80	釓弗塞胺注射液	H20160095	10ml:3309mg（以釓弗塞胺計）	注射劑	Liebel-Flarsheim Company LLC （Liebel-Flarsheim Company LLC）	企業(yè)申請
81	釓弗塞胺注射液	H20160092	15ml:4963.5mg（以釓弗塞胺計）	注射劑	Liebel-Flarsheim Company LLC （Liebel-Flarsheim Company LLC）	企業(yè)申請
82	釓弗塞胺注射液	H20160093	20ml:6618mg（以釓弗塞胺計）	注射劑	Liebel-Flarsheim Company LLC （Liebel-Flarsheim Company LLC）	企業(yè)申請
83	釓弗塞胺注射液	H20160094	50ml:16545mg（以釓弗塞胺計）	注射劑	Liebel-Flarsheim Company LLC （Liebel-Flarsheim Company LLC）	企業(yè)申請
84	釓弗塞胺注射液	H20160096	20ml:6618mg（以釓弗塞胺計）	注射劑	Liebel-Flarsheim Company LLC （Liebel-Flarsheim Company LLC）	企業(yè)申請
85	釓弗塞胺注射液	H20160091	10ml:3309mg（以釓弗塞胺計）	注射劑	Liebel-Flarsheim Company LLC （Liebel-Flarsheim Company LLC）	企業(yè)申請