2019年11月22日，各大朋友圈、網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)被一則"國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心發(fā)布了《個(gè)例安全性報(bào)告E2B(R3)區(qū)域?qū)嵤┲改稀返耐ㄖ?quot;的消息瘋狂刷屏，讓我們?cè)俅慰吹搅藝?guó)家藥監(jiān)局加速與ICH接軌的決心與行動(dòng)，本文為大家梳理了個(gè)例安全性報(bào)告規(guī)范（ICH E2B(R3)）相關(guān)知識(shí)點(diǎn)。
一、國(guó)際如何布局實(shí)施ICH E2B
國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（簡(jiǎn)稱(chēng)ICH），作為藥品領(lǐng)域極其重要的國(guó)際組織，主要是協(xié)調(diào)各國(guó)的藥品注冊(cè)技術(shù)要求，使藥品生產(chǎn)廠家能夠應(yīng)用統(tǒng)一的注冊(cè)資料，提高新藥研發(fā)、注冊(cè)、上市的效率，個(gè)例安全性報(bào)告是目前發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)信號(hào)的主要來(lái)源之一，如果沒(méi)有一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，個(gè)例安全性報(bào)告將會(huì)五花八門(mén)，雜亂無(wú)章，ICH詳細(xì)規(guī)范了臨床安全性數(shù)據(jù)管理細(xì)則ICH E2B，以期指導(dǎo)不同國(guó)家個(gè)體病案安全性報(bào)告規(guī)范。
二、中國(guó)如何布局實(shí)施ICH E2B
自2017年6月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)，成為全球第8個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員以來(lái)，有序布局實(shí)施ICH E2B(R3)相關(guān)通知和規(guī)范，以最大程度保障臨床安全。
三、《個(gè)例安全性報(bào)告E2B(R3)區(qū)域?qū)嵤┲改稀烦Ｒ?jiàn)問(wèn)答
2019年11月22日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心同步發(fā)布了《個(gè)例安全性報(bào)告E2B(R3)區(qū)域?qū)嵤┲改蠁?wèn)答文件》，是對(duì)實(shí)施指南內(nèi)容的補(bǔ)充，常見(jiàn)問(wèn)題和解讀如下：
2.1 采用哪種形式報(bào)告境外嚴(yán)重報(bào)告？
2.2 如何填寫(xiě)個(gè)例安全性報(bào)告？
2.3 關(guān)聯(lián)性如何評(píng)價(jià)？
2.4 如何配置？如何處理傳輸異常？
參考文獻(xiàn)：
[1] www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2199/371413.html
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級(jí)工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識(shí)的海洋里，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，提供一枚知識(shí)的指南針，指引讀者到達(dá)知識(shí)的彼岸。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
