作為日本衛(wèi)材最賺錢(qián)藥物之一，侖伐替尼自2018年9月在中國(guó)獲批上市以來(lái)，以月銷(xiāo)1億的業(yè)績(jī)一戰(zhàn)成名，再加上其與PD-1聯(lián)用效果驚人，因此侖伐替尼一舉一動(dòng)都牽動(dòng)著業(yè)內(nèi)的神經(jīng)。
12月7日，侖伐替尼第2個(gè)適應(yīng)癥（受理號(hào)：JXHS1900157、JXHS1900158）向CDE提交上市申請(qǐng)，并獲承辦。
（資料來(lái)源：CDE）
筆者推測(cè)，第2個(gè)適應(yīng)癥可能是甲狀腺癌。
2016年1月，NMPA批準(zhǔn)侖伐替尼在中國(guó)進(jìn)行用于治療**I131難治性分化型甲狀腺癌的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，目前臨床試驗(yàn)在進(jìn)行中。
（資料來(lái)源：藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)）
除此之外，侖伐替尼與帕博利珠單抗（即K藥）的組合療法在國(guó)內(nèi)共開(kāi)展了子宮內(nèi)膜癌、NSCLC以及肝癌的一線治療臨床試驗(yàn)，均已進(jìn)入Ⅲ期。
（資料來(lái)源：藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)）
2019年9月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)K藥聯(lián)合侖伐替尼治療之前接受系統(tǒng)治療后有疾病進(jìn)展且不適合進(jìn)行手術(shù)治療或放療的晚期非微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷（dMMR）子宮內(nèi)膜癌患者。此前，K藥聯(lián)合侖伐替尼用于腎癌、子宮內(nèi)膜癌以及肝癌的一線療法均獲得FDA的突破療法認(rèn)定。
更多關(guān)于侖伐替尼與K藥組合療法信息，請(qǐng)閱讀"侖伐替尼成大熱門(mén)！4家爭(zhēng)奪首仿！與K藥聯(lián)用一線治療多個(gè)癌癥進(jìn)入Ⅲ期"。
顯著提高中國(guó)肝癌患者總生存期（OS）
甲磺酸侖伐替尼膠囊（Lenvatinib、代號(hào)：E7080）是一種靶向于血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體（VEGFR）1-3、成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體（FGFR）1-4、RET、KIT和血小板源性生長(zhǎng)因子受體β（PDGFRβ）的多靶點(diǎn)、口服酪氨酸激酶（RTKs）抑制劑。
目前侖伐替尼已在多個(gè)國(guó)家獲批，去年獲批在中國(guó)上市，單藥用于此前未接受過(guò)系統(tǒng)治療的不可切除的肝癌的一線治療，成為除索拉菲尼之外的第二個(gè)肝癌一線治療藥物，規(guī)格為4mg。
（根據(jù)公開(kāi)資料整理）
侖伐替尼能顯著提高中國(guó)肝癌病人的總生存期OS。
2017年9月CSCO上，侖伐替尼針對(duì)中國(guó)肝癌病人的臨床數(shù)據(jù)被公布，侖伐替尼組的中位總生存期OS高達(dá)15.0個(gè)月，而索拉非尼組只有10.2個(gè)月，足足提高了4.8個(gè)月。
（數(shù)據(jù)來(lái)源：《柳葉刀》）
發(fā)生上述療效差異的主要原因在于侖伐替尼對(duì)于與乙肝病毒相關(guān)的肝癌療效尤為突出，而中國(guó)90%以上的肝癌是因乙肝病毒感染引起的?？梢哉f(shuō)，侖伐替尼是為中國(guó)肝癌患者量身定制的靶向藥。
2019年銷(xiāo)售額預(yù)計(jì)8-10億元
侖伐替尼目前的售價(jià)為16800/盒，每盒30粒，4mg/粒，在中國(guó)上市2個(gè)月銷(xiāo)售額即2億，預(yù)計(jì)2019年國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額有8-10億人民幣?？上У氖?，和合作伙伴MSD一樣，沒(méi)進(jìn)本次醫(yī)保。關(guān)于侖伐替尼的詳細(xì)信息請(qǐng)參閱筆者之前寫(xiě)的文章："正大天晴PK科倫，誰(shuí)將拿下月銷(xiāo)1億的'靶向神藥'侖伐替尼首仿？"。
正大天晴侖伐替尼仿制藥首家報(bào)產(chǎn)
衛(wèi)材在中國(guó)申報(bào)了侖伐替尼的多項(xiàng)專(zhuān)利，其中大部分已獲授權(quán)，也有部分仍未進(jìn)入國(guó)內(nèi)，化合物以及晶型等核心專(zhuān)利分別在2021年、2024年到期。
2019年6月，正大天晴以新4類(lèi)提交侖伐替尼的上市申請(qǐng)，成為首仿報(bào)產(chǎn)的藥企。
（資料來(lái)源：CDE）
作者簡(jiǎn)介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報(bào)研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長(zhǎng)解讀行業(yè)法規(guī)、藥研動(dòng)態(tài)等。
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