2019年12月09日，密切圍繞"國家藥品安全十三五規(guī)劃"的總體目標(biāo)，以建立"最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)"為準(zhǔn)則，為進(jìn)一步完善生物制品通用名稱命名原則，規(guī)范重組治療性生物制品通用名稱，保證對上市藥品全生命周期追溯和藥物警戒監(jiān)管，避免"一藥多名"或不同藥品采用同一通用名稱的混淆，經(jīng)第十一屆藥典委員會(huì)相關(guān)專業(yè)委員會(huì)審議，擬對《中國藥典》2015年版第一增補(bǔ)本"生物制品通用名稱命名原則"相關(guān)規(guī)定進(jìn)一步修訂和完善，以避免執(zhí)行過程中的歧義；同時(shí)，對擬收載于《中國藥典》2020年版的重組治療性生物制品通用名稱進(jìn)一步規(guī)范，現(xiàn)對相關(guān)修訂內(nèi)容進(jìn)行公示征求意見。公示期1個(gè)月，對重組治療性生物制品行業(yè)具有深遠(yuǎn)的意義，本文對擬修訂的重組治療性生物制品命名規(guī)則進(jìn)行了分析。
一、重組治療性生物制品命名原則修訂背景
重組治療性生物制品的通用名稱命名并不是一份簡單的事情，重組治療性生物制品多為結(jié)構(gòu)復(fù)雜的大分子物質(zhì)，有的或?yàn)槎嘟M分的活性物質(zhì)，其通用名稱命名具有相對的多元性和復(fù)雜性。為進(jìn)一步完善生物制品通用名稱命名原則，規(guī)范重組治療性生物制品通用名稱，保證對上市藥品全生命周期追溯和藥物警戒監(jiān)管，避免"一藥多名"或不同藥品采用同一通用名稱的混淆，經(jīng)第十一屆藥典委員會(huì)相關(guān)專業(yè)委員會(huì)審議，擬對《中國藥典》2015年版第一增補(bǔ)本"生物制品通用名稱命名原則"相關(guān)規(guī)定進(jìn)一步修訂和完善，以避免執(zhí)行過程中的歧義，擬修訂內(nèi)容如下圖所示：
二、2015版《中國藥典》已收載品種分析
2015版《中國藥典》已收載品種擬修訂命名原則的重組治療性生物制品涉及11個(gè)品種，共36個(gè)具體品種（含劑型），品種清單如下表所示：
三、2020 版《中國藥典》擬新增品種分析
2020 版《中國藥典》擬修訂命名原則的新增重組治療性生物制品涉及6個(gè)品種，共13個(gè)具體品種（含劑型），品種清單如下表所示：
參考文獻(xiàn)
[1] www.chp.org.cn/view/ff8080816e444b7f016ee89dfb294ed3?a=BZSWZP
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級(jí)工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識(shí)的海洋里，用簡單的語言講述不簡單的專業(yè)知識(shí)，提供一枚知識(shí)的指南針，指引讀者到達(dá)知識(shí)的彼岸。
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