重磅！國內外首部《單抗制品生產(chǎn)通用技術要求》新規(guī)搶先看

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作者：滴水司南來源：滴水司南

2019-12-24

全國團體信息平臺發(fā)于2019年11月28日發(fā)布了由上海藥監(jiān)局上海藥品審評核查中心和上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會共同起草的《人用重組單克隆抗體制品生產(chǎn)通用技術要求》團體標準，2020年1月1日起實施。

國內外首部《單抗制品生產(chǎn)通用技術要求》新規(guī)搶先看

全國團體信息平臺發(fā)于2019年11月28日發(fā)布了由上海藥監(jiān)局上海藥品審評核查中心和上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會共同起草的《人用重組單克隆抗體制品生產(chǎn)通用技術要求》團體標準，2020年1月1日起實施，此《人用重組單克隆抗體制品生產(chǎn)通用技術要求》團體標準適用于單抗制品商業(yè)化生產(chǎn)全過程，按照GMP要求制備的臨床試驗藥物可參照執(zhí)行。這是國內首部針對人用重組單克隆抗體制品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南，也是2019年12月1日起實施史上"最嚴"的《藥品管理法》后監(jiān)管部門史上"最嚴"人用重組單克隆抗體制品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南，彌補了國內外對人用重組單克隆抗體制品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查在法規(guī)層面和技術層面的空白，進一步完善單抗藥物監(jiān)管長效機制，本文對團體標準及《人用重組單克隆抗體制品生產(chǎn)通用技術要求》中主要內容進行了分析。

一、團體標準為何物？

我國標準化體系和管理體制形成于20世紀80年代，長期以來將標準分為國家、行業(yè)、地方和企業(yè)標準四級，前三項標準準外均由政府部門組織制定、批準發(fā)布，企業(yè)標準僅僅是在企業(yè)內部執(zhí)行，而其制定者恰恰是最具活力的市場主體，隨著經(jīng)濟、社會高質量發(fā)展，政府主導制定的標準因其制定周期長，不能及時針對市場情況作出調整，導致標準缺位的情況一再發(fā)生，為適應市場變化，盡快制定出與市場需求相適應的標準，學會、協(xié)會、企業(yè)或研究機構自愿聯(lián)合，共同起草制定出一種共同和重復使用的標準性，被稱為團體標準。這些團體標準在促進技術革新、規(guī)范市場秩序、引領行業(yè)發(fā)展中發(fā)揮了非常積極作用，逐漸成為官方標準體系的有益補充。

根據(jù)國家標準化委員會和民政部2019年1月17日聯(lián)合發(fā)布"關于印發(fā)《團體標準管理規(guī)定》的通知（國標委聯(lián)[2019]1號）"，團體標準的定義是"依法成立的社會團體為滿足市場和創(chuàng)新需要，協(xié)調相關市場主題共同制定的標準"。團體標準制定前應經(jīng)過充分調研和論證、制定過程應當開發(fā)透明、技術要求不得低于強制性標準、并具有可行性；同時規(guī)定了團體標準的實施辦法是"由團體成員約定采用或者按照本團體的規(guī)定供社會自愿采用"。

二、《人用重組單克隆抗體制品生產(chǎn)通用技術要求》起草背景分析

人用重組單克隆抗體制品產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展，在國內單抗藥物發(fā)展格局中，上海一直處于領先優(yōu)勢，也為單抗產(chǎn)品的監(jiān)管帶來了巨大的挑戰(zhàn)，2019年初，上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會以服務產(chǎn)業(yè)發(fā)展為宗旨，助推相關產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，與上海藥監(jiān)局上海藥品審評核查中心及相關重量級企業(yè)的戰(zhàn)略合作，積極促成制定《人用重組單克隆抗體制品生產(chǎn)通用技術要求》團體標準，以通過科學的監(jiān)管方法，提高監(jiān)管績效為目的，由上海藥監(jiān)局上海藥品審評核查中心生物藥品部牽頭，組織上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、業(yè)內專家和多家龍頭企業(yè)共同草擬了《人用重組單克隆抗體制品生產(chǎn)通用技術要求》草案，并經(jīng)過多次討論和修訂形成了最終的團體標準，該團體標準針對人用重組單克隆抗體制品生產(chǎn)熱點問題，通過廣泛的討論全面識別了人用重組單克隆抗體制品生產(chǎn)全過程中的風險點，并提出針對性的相應生產(chǎn)通用技術要求，為人用重組單克隆抗體制品生產(chǎn)企業(yè)提供了具有可操作性的團體標準，在提高行業(yè)生產(chǎn)能力同時，也大大提高監(jiān)管機構的監(jiān)管效率。

三、《人用重組單克隆抗體制品生產(chǎn)通用技術要求》主要內容搶先看

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