據(jù)國家衛(wèi)健委統(tǒng)計，截至2020年2月11日，全國醫(yī)務人員確診新冠肺炎1716例，其中6人不幸死亡，醫(yī)護人員在工作中感染的新聞層出不窮，如何幫助醫(yī)護人員在救治肺炎感染病人的工作中保證自身的安全？選擇良好的醫(yī)用防護服成為重中之重，當前國內醫(yī)用防護服供應嚴重不足，2020年2月8日，國家藥品監(jiān)督管理局黨組書記李利赴北京某紡織品有限公司，督導調研醫(yī)用防護服生產(chǎn)供應和質量管理工作，李利強調，醫(yī)用防護服是應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情的重要醫(yī)用物資，直接關系到一線醫(yī)務人員的身體健康和生命安全，關系到整個疫情防控工作大局。2020年2月13日，國家藥品監(jiān)督管理局黨組召開擴大會議，指出在疫情防控工作最吃勁的關鍵階段要積極協(xié)調醫(yī)用防護服、醫(yī)用防護口罩等疫情防控物資的生產(chǎn)供應，支持企業(yè)通過委托代加工、擴大生產(chǎn)場地、改造車間等措施擴大產(chǎn)能，支持符合條件的企業(yè)轉產(chǎn)醫(yī)用防護服, 保障疫情防控工作需要。
一、國內外防護服國家/行業(yè)標準
目前不同國家對于防護服的標準要求不一樣，本文以中國標準服務網(wǎng)收藏的標準為基礎，梳理了分析了國內外防護服標準，為戰(zhàn)疫關鍵時期，企業(yè)轉產(chǎn)防護服提供參考。
二、醫(yī)用防護服性能要求
本文對比了國內和主要發(fā)達國家(歐美）的醫(yī)用防護服標準，重點關注醫(yī)用防護服的關鍵性能要求指標，中國醫(yī)用一次性防護服執(zhí)行標準概況如下表所示：
1 中國醫(yī)用一次性防護服執(zhí)行標準
2 中國醫(yī)用一次性防護服質量標準主要性能指標要求
3 醫(yī)用防護服質量標準項目
3.1 物理特性
醫(yī)用防護服的性能要求主要有物理強力性能、阻隔性能等，本文對主要發(fā)達國家(歐美）的醫(yī)用防護服標準中規(guī)定的性能指標進行比對。
3.1.1 物理強力性能
物理強力性能檢測是為了確保醫(yī)用防護服具有足夠的強度抵抗物理性的損壞，各項性能指標如下表：
3.1.2 阻隔性能
3.2 化學特性
總熱損失值、吸水性是表示防護服的散熱散濕性能的好壞，是舒適性的反映；環(huán)氧乙烷殘留量是防護服消毒后的殘留量檢測。
3.3 生物特性
通過比對主要發(fā)達國家(歐美）的醫(yī)用防護服標準，我國國家標準對于醫(yī)用防護服各項性能要求更加豐富，如美國標準對于皮膚刺激性、微生物指標、環(huán)氧乙烷殘留量、抗合成血液穿透性等指標都沒有作出規(guī)定，但是規(guī)定的物理性能指標項目中，如抗拉強度、抗穿刺性、撕裂強度等，美國和歐盟標準則更為嚴格，對于醫(yī)用防護服如需要出口的話，建議需要按照歐美的標準制定檢測標準。
三、疫情期間醫(yī)用防護服備案/注冊情況
為進一步提升醫(yī)用防護服產(chǎn)能，切實做好新型冠狀病毒疫情的防控工作，國家藥監(jiān)局加快醫(yī)用防護服注冊審批和生產(chǎn)許可事項，筆者查閱了國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫，2020年1月至今目前已經(jīng)有15個醫(yī)用防護服獲得備案/注冊號，其中北京邦維高科特種紡織品有限責任公司和廣東宏健醫(yī)療器械有限公司是轉型生產(chǎn)企業(yè)，批準的防護服是為新型冠狀病毒感染的肺炎疫情應急儲備用。另外還有一批服裝企業(yè)還在轉型生產(chǎn)防護服的注冊/備案階段，如浦東新區(qū)誠格安全防護用品有限公司、江蘇省響水縣南河鎮(zhèn)奕杰服飾有限公司、南京際華3521公司等公司，疫情就是命令，防控就是責任，阻擊疫情刻不容緩，為了緩解疫情中對防控物資迫切的需求，積極響應動員，轉型生產(chǎn)疫情防控物資全力以赴趕制醫(yī)用防護服支援戰(zhàn)"疫"一線。
參考文獻
[1] www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/374645.html
[2] ncp.cssn.net.cn/cssn
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識的海洋里，用簡單的語言講述不簡單的專業(yè)知識，提供一枚知識的指南針，指引讀者到達知識的彼岸。
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