2月19日,CDE官網(wǎng)顯示,恒瑞1類新藥阿帕替尼第2個(gè)適應(yīng)癥申報(bào)上市,受理號(hào)為CXHS2000004,第2個(gè)適應(yīng)癥為二線治療肝癌。阿帕替尼是恒瑞的第2個(gè)獲批上市的1類新藥,18年銷售額約為17億元,絕對(duì)是王牌產(chǎn)品。
(資料來(lái)源:CDE)
二線治療肝癌Ⅲ期臨床試驗(yàn)完成
2月14日,恒瑞發(fā)布公告稱,已于近期完成甲磺酸阿帕替尼片針對(duì)既往接受過(guò)至少一線系統(tǒng)性治療后失敗或不可耐受的晚期肝細(xì)胞癌患者的 III 期臨床試驗(yàn),該藥品注冊(cè)申請(qǐng)已獲CDE受理。
公告稱,在針對(duì)既往接受過(guò)至少一線系統(tǒng)性治療后失敗或不可耐受的晚期肝細(xì)胞癌患者的 III 期臨床試驗(yàn)中,與安慰劑組對(duì)比,甲磺酸阿帕替尼組總生存期(OS)顯著延長(zhǎng),患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低。同樣,甲磺酸阿帕替尼組較安慰劑組顯著延長(zhǎng)無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)和至疾病進(jìn)展時(shí)間,也顯著提高客觀緩解率(ORR)和疾病控制率(DCR)。在改善患者療效的同時(shí),甲磺酸阿帕替尼耐受性良好。
目前,阿帕替尼二線治療肝癌Ⅲ期臨床結(jié)果尚未公布,但Ⅱ期臨床結(jié)果很優(yōu)秀。
Ⅱ期臨床結(jié)果顯示,主要研究終點(diǎn)中位TTP為3.3個(gè)月。中位OS為9.8個(gè)月,治療第2及第3周期的ORR分別為2%及0%,DCR分別為64.7%及37.3%。
恒瑞第2個(gè)獲批上市的1類新藥,18年銷售額約17億元
甲磺酸阿帕替尼(商品名:艾坦)是恒瑞自主研發(fā)的口服小分子抗血管生成抑制劑,高特異性抑制血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體-2(VEGFR-2)酪氨酸激酶活性,抑制腫瘤血管生成。目前,2014 年獲批上市用于治療既往至少接受過(guò) 2 種系統(tǒng)化療后進(jìn)展或復(fù)發(fā)的晚期胃腺癌或胃-食管結(jié)合部腺癌患者,目前只有這1個(gè)適應(yīng)癥獲批上市,18年銷售額約17億元。
除了二線治療肝癌,阿帕替尼其他適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)也在進(jìn)行中。
(資料來(lái)源:Insight數(shù)據(jù)庫(kù))
作者簡(jiǎn)介:菜菜,上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士,曾工作于科學(xué)技術(shù)情報(bào)研究所,現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員,擅長(zhǎng)解讀行業(yè)法規(guī)、藥研動(dòng)態(tài)等。
點(diǎn)擊下圖進(jìn)行CPhI & P-MEC China 2020觀眾預(yù)登記,立省100元觀展門票!
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com