重磅！《藥品上市許可持有人檢查要點(diǎn)》擬發(fā)布

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作者：滴水司南來源：滴水司南

2020-03-04

2020年03月02日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布公開征求《藥品上市許可持有人檢查工作程序（征求意見稿）》《藥品上市許可持有人檢查要點(diǎn)（征求意見稿）》意見，征求意見截止日期2020年03月18日。

藥品上市許可持有人檢查要點(diǎn)

2020年03月02日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布公開征求《藥品上市許可持有人檢查工作程序（征求意見稿）》和《藥品上市許可持有人檢查要點(diǎn)（征求意見稿）》意見 ，征求意見截止日期2020年03月18日，這是國內(nèi)針對(duì)藥品上市許可持有人的檢查指南，也是2019年12月1日起實(shí)施新《藥品管理法》后監(jiān)管部門發(fā)布的檢查指南，完善了國內(nèi)對(duì)藥品上市許可持有人制度，本文對(duì)《藥品上市許可持有人檢查要點(diǎn)（征求意見稿）》中主要內(nèi)容進(jìn)行了分析，建議藥品上市許可持有人開始對(duì)照檢查吧。

一、MAH制度法規(guī)政策演變

我國藥品上市許可持有人制度是一個(gè)從無到有、不斷完善、循序漸進(jìn)的過程，各階段政策法規(guī)摘錄見下表：

政策演變

二、《藥品上市許可持有人檢查要點(diǎn)》主要內(nèi)容搶先看

2.1 法規(guī)依據(jù)

2.2 機(jī)構(gòu)與人員檢查要點(diǎn)

2.3 質(zhì)量保證體系檢查要點(diǎn)

2.4 藥物警戒管理檢查要點(diǎn)

2.5 風(fēng)險(xiǎn)管理檢查要點(diǎn)

2.6 藥品上市后研究檢查要點(diǎn)

2.7 文件與記錄管理檢查要點(diǎn)

2.8 責(zé)任賠償檢查要點(diǎn)

2.9 **上市許可持有人檢查要點(diǎn)

**上市許可持有人應(yīng)具備**生產(chǎn)能力，符合本檢查要點(diǎn)簽署要求,同時(shí)應(yīng)符合以下要求：

**上市許可持有人檢查要點(diǎn)

參考文獻(xiàn)

[1] www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/375216.html

作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級(jí)工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識(shí)的海洋里，用簡(jiǎn)單的語言講述不簡(jiǎn)單的專業(yè)知識(shí)，提供一枚知識(shí)的指南針，指引讀者到達(dá)知識(shí)的彼岸。

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