2019年，安羅替尼在PDB樣本醫(yī)院的銷售額為7.7億元，考慮4倍左右的放大倍數(shù)，預(yù)計實際銷售額在30億元左右。安羅替尼未來極大可能是中國生物制藥超級賣座產(chǎn)品，更有業(yè)內(nèi)人士預(yù)測安羅替尼將成為首個年銷售額過50億的國產(chǎn)創(chuàng)新藥。相關(guān)鏈接"2018年至今共20款國產(chǎn)1類新藥上市！誰賣得好？"。
那么已有3個適應(yīng)癥上市，1個適應(yīng)癥處于NDA階段，下一個報產(chǎn)的適應(yīng)癥會是什么呢？
已有3個適應(yīng)癥獲批，1個適應(yīng)癥NDA
鹽酸安羅替尼（商品名：福可維）是正大天晴自主研發(fā)的1類新藥，是一種新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的作用。安羅替尼可同時將VEGFR、FGFR1-4、PDGFRα/β、c-KIT等信號通路阻斷，達到多方位抑制腫瘤血管生成以及促進細胞凋亡等效果。該類藥物理論上具有廣譜抗癌效果，因此也是目前最熱門的腫瘤靶點之一。
安羅替尼于2018年5月首次以非小細胞肺癌（NSCLC）獲批上市，目前共有3個適應(yīng)癥獲批，1個適應(yīng)癥處于申報上市階段。
安羅替尼已獲批及已申報上市適應(yīng)癥
（資料來源：公司公告、NMPA）
此外，由于確定性的臨床效果，安羅替尼在原發(fā)性肺癌、軟組織肉瘤和食管癌的CSCO診療指南中獲得推薦。
（資料來源：CSCO診療指南）
1個適應(yīng)癥納入醫(yī)保
2018年，安羅替尼經(jīng)談判納入國家乙類醫(yī)保目錄，適應(yīng)癥為三線治療非小細胞肺癌患者，醫(yī)保支付標準為487元（12mg/粒）、423.6元（10mg/粒）和357元（8mg/粒）。協(xié)議有效期至2020年12月31日。目前，只有1個適應(yīng)癥納入醫(yī)保。
預(yù)計在2020年11月進行第二次醫(yī)保談判。由于首次談判時已經(jīng)進行降價，參考其他品種第二次醫(yī)保談判的價格降幅，預(yù)計安羅替尼第二次醫(yī)保談判降價約20%。今年底的醫(yī)保談判可以把已獲批的軟組織肉瘤和小細胞肺癌以及將獲批的甲狀腺髓樣癌等新適應(yīng)癥納入醫(yī)保。
多個臨床試驗在開展，下一個報產(chǎn)適應(yīng)癥或是？
安羅替尼的臨床試驗主要包括：（1）拓展適應(yīng)癥，如肝癌、小細胞肺癌、腎細胞癌、甲狀腺髓質(zhì)瘤、食管鱗癌、胃癌等；（2）從末線治療向前線推進，如非小細胞肺癌（一線/二線）；（3）聯(lián)合用藥，如與PD-1/PD-L1單抗等的聯(lián)用。從已經(jīng)披露的部分試驗數(shù)據(jù)來看，安羅替尼在軟組織肉瘤、腎細胞癌、小細胞肺癌等瘤種中都表現(xiàn)出了抗腫瘤能力。
安羅替尼部分已披露的臨床數(shù)據(jù)梳理
（資料來源：各學(xué)術(shù)期刊、ASCO）
安羅替尼在研的適應(yīng)癥有多個處于臨床Ⅲ期，比如聯(lián)合化療一線治療鱗狀、非鱗狀非小細胞肺癌，聯(lián)合化療+PD-L1（TQB2450）一線治療廣泛期小細胞肺癌；多個處于Ⅱ期，比如聯(lián)合PD-1（AK105）+貝伐珠單抗一線治療不可切除肝細胞癌、二線治療腎細胞癌以及分化型甲狀腺癌等，筆者推測下一個報產(chǎn)的適應(yīng)癥是一線治療小細胞肺癌、非小細胞肺癌或者是分化型甲狀腺癌。
安羅替尼在研進展
（資料來源: 藥物臨床試驗登記與信息公示平臺）
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