近日，恒瑞6類仿制藥釓布醇注射液再次提交上市申請（受理號：CYHS2000331）。繼4月初不批準后，時隔一個月，再次提交上市申請，可謂神速。
4月初，有媒體報道恒瑞釓布醇注射液國內(nèi)首仿獲批，但實際上審批結(jié)論為不批準。
（資料來源：CDE）
首次申報上市未獲批準
恒瑞釓布醇注射液按仿制藥6類報上市，在2012年11月獲CDE承辦，2016年7月正式納入優(yōu)先審評，2017年4月進行一輪補充資料，2018年4月完成生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，從承辦到現(xiàn)在歷時近7年半。
（資料來源：CDE）
2020年4月9日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布藥品批件，恒瑞釓布醇注射液在列，不少媒體報道已經(jīng)獲批，但實際審批結(jié)論是"不批準"。
（資料來源：NMPA）
釓布醇注射液（Gadobutrol injection，商品名：Gadavist/加樂顯）是以釓為基礎(chǔ)的非離子型對比劑，是用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)磁共振成像的順磁性對比增強劑，原研是拜耳公司。
該藥于2011年3月獲美國FDA首次批準，用于兩歲以上兒童及成人的中樞神經(jīng)系統(tǒng)磁共振成像。此后又獲批新適應癥：使釓布醇注射液MRI增強對比造影適用范圍增加至全年齡段中樞神經(jīng)系統(tǒng)磁共振成像定位血管異常及乳腺腫瘤等MRI成像。
2012年7月釓布醇注射液國內(nèi)獲批。目前國內(nèi)獲批適應癥為全身各部位（包括顱腦和脊髓）病變的對比增強磁共振成像（CE-MRI）檢查；全身各部位的對比增強磁共振血管造影（CE-MRA）檢查。2019年4月國內(nèi)獲批新適應癥，用于2歲以下兒童人群（含足月新生兒）的磁共振成像（MRI）檢查。
根據(jù)拜耳2019年財報顯示，釓布醇注射液2019年全球銷售額達4.40億美元，同比增長9%，是拜耳的主要品種之一。
目前釓布醇注射液在國內(nèi)的最新中標價為334.66元/支/7.5ml:4.5354g，仿制藥獲批后有望打破原研在國內(nèi)7年的市場獨占。
我國造影劑市場規(guī)格超100億
公開數(shù)據(jù)顯示，2010年至2018年，我國造影劑市場復合增長率為17.22%，2018年我國造影劑市場達137億。
造影劑，也稱為對比劑，按對應檢測設備大致可分為三類，X射線造影劑、MRI（磁共振成像）造影劑、和超聲造影劑，X射線造影劑還可細分為碘化X射線造影劑和鋇餐等非碘化X射線造影劑，雖然造影劑歸類為藥品，但不同于一般藥品，造影劑僅用于疾病的診斷并無治療作用，與診斷試劑類似，卻需要注射于人體，所以按藥品類別進行注冊、市場準入管控，營銷邏輯則更接近診斷試劑或高值耗材。
主要造影劑分類及醫(yī)保情況
（來源于公開資料）
目前，國內(nèi)市場主要由恒瑞、揚子江、GE、拜耳、博萊科及北陸藥業(yè)等六家瓜分，六家公司合計占據(jù)造影劑市場90%份額。恒瑞無一原研，但牢坐造影劑市場龍頭寶座，旗下碘克沙醇、碘佛醇、釓特酸葡胺銷量遠超進口原研，2019年造影劑銷量猛增39%營收超32億元。若釓布醇注射液首仿順利獲批，將充實恒瑞造影劑產(chǎn)品管線。
作者簡介：菜菜，上海交通大學藥學碩士，曾工作于科學技術(shù)情報研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長解讀行業(yè)法規(guī)、藥研動態(tài)等。
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