據(jù)報道，截止到2020年8月8日15時（北京時間），全球新冠肺炎累計感染人數(shù)超過1950萬例，死亡人數(shù)也達到了72萬之多，與此同時全球每日新增病例數(shù)已經(jīng)連續(xù)多日維持在24萬左右，全球新冠疫情形勢仍處于加劇惡化的趨勢當中，為規(guī)范我國新冠肺炎疫情期間的藥物臨床試驗，提供有效的安全管理措施，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)發(fā)布了《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導(dǎo)原則（試行）》，自發(fā)布印發(fā)之日（2020年7月14日）起施行，這是國內(nèi)首部針對新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗指南，本文對《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導(dǎo)原則》起草背景及主要內(nèi)容進行了解讀分析。
一、起草背景及制定依據(jù)分析
目前，全球新冠肺炎疫情還在愈演愈烈，新冠肺炎疫情期間的藥物臨床試驗面臨諸多困難和挑戰(zhàn)，為了幫助藥物臨床試驗正常推進，促進被影響的藥物臨床試驗及時補救，為保護受試者安全，落實臨床試驗申辦者（以下簡稱申辦者）主體責(zé)任，保證臨床試驗質(zhì)量和數(shù)據(jù)真實、準確、完整和可追溯，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織相關(guān)專家起草了《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導(dǎo)原則（試行）》，對疫情期間應(yīng)急批準的新冠肺炎藥物（包括**）臨床試驗和其他在研藥物臨床試驗提出建議，供申辦者和研究者參考。
歐盟EMA和美國FDA分別在3月和4月發(fā)布新冠疫情下控制臨床試驗通知，我國于2020年4月30日《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導(dǎo)原則》（征求意見稿），2020年7月14日正式落地，主要參考依據(jù)如下：
[1]國家藥品監(jiān)督管理局.國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定的公告（2019年第101號)。 2020-11-29.
[2] 國家藥品監(jiān)督管理局.國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2020年第57號）.2020-04-26.
[3] 國家藥品監(jiān)督管理局.《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》（局令第21號）. 2005-11
[4] 國家市場監(jiān)督管理總局.《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）. 2020-03-30.
[5] FDA. FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Pandemic. 2020-4-16.
[6] EMA. Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic.2020-3-27.
二、疫情期間藥物臨床試驗三大原則
三、新冠肺炎治療藥物臨床試驗的四大安全監(jiān)管措施
四、其它在研藥物的臨床試驗的五大安全監(jiān)管措施
受疫情影響，其它有些正在開展臨床試驗或者即將開展臨床試驗的新藥研發(fā)進程可能受到很大影響。如果試驗機構(gòu)人員或受試者感染 COVID-19，將會面臨可能來自隔離、試驗機構(gòu)關(guān)閉、受試藥品發(fā)送等各方面的挑戰(zhàn)，這些挑戰(zhàn)會導(dǎo)致不可避免的試驗方案偏差。從臨床受試者招募到臨床試驗過程中的質(zhì)量管理等均面臨一些實際困難，針對這些關(guān)鍵問題，本指南為我國受疫情影響的其它藥物臨床試驗的安全管理提供參考，主要概況為以下五大安全監(jiān)管措施：
受疫情影響，其它有些正在開展臨床試驗或者即將開展臨床試驗的新藥研發(fā)進程可能受到哪些方面的影響？CDE提供的主要應(yīng)對措施有哪些?
1、重新評估臨床試驗的啟動和進行 ?
1.1 啟動新臨床試驗和招募新受試者 ?
需重點關(guān)注對受試者安全的影響，綜合考慮試驗藥物的特點、臨床試驗各相關(guān)方安全監(jiān)測的能力、疫情對試驗藥物供應(yīng)鏈的潛在影響、所涉及疾病的性質(zhì)以及臨床試驗機構(gòu)所在地區(qū)采取的疫情防控措施等。
1.2 關(guān)閉臨床試驗機構(gòu)和啟動新臨床試驗機構(gòu) ?
1.2.1 如果必須關(guān)閉試驗機構(gòu)，則應(yīng)在征得受試者同意的情況下，將受試者轉(zhuǎn)移到可開展試驗的臨床試驗機構(gòu)，例如遠離風(fēng)險區(qū)或離家較近的試驗機構(gòu)、已經(jīng)開展試驗的試驗機構(gòu)或者可能產(chǎn)生的新試驗機構(gòu)。
1.2.2 如果需要緊急啟動新臨床試驗機構(gòu)進行關(guān)鍵性試驗訪視，可以先作為緊急安全措施實施，在藥品審評中心藥物臨床試驗登記與信息公示平臺進行信息更新并提交公示。若涉及重大方案變更，應(yīng)提交補充申請。
1.3 暫?；蚪K止治療 ?
申辦者應(yīng)與研究者協(xié)商，決定是否暫?；蛘呓K止治療，并及時報告?zhèn)惱砦瘑T會，以確保受試者安全。
2、改進臨床試驗安全管理的可能措施 ?
2.1 加強對受試者的關(guān)注 ?
可通過電話、微信等多種途徑密切了解受試者健康狀況，確認受試者是否有疫情高發(fā)區(qū)域居住史或旅行史、是否有確診或疑似感染人群接觸史、發(fā)熱門診就診史等，一旦出現(xiàn)安全性問題應(yīng)及時處理。
2.2 受試者的訪視 ?
若申辦者或者臨床試驗機構(gòu)有對受試者進行COVID-19篩查的要求，除非申辦者將收集的數(shù)據(jù)作為新的研究目標，否則即使在臨床研究訪視期間進行，也無需作為方案變更進行報告，但應(yīng)做好相關(guān)記錄。
2.3 試驗藥物的發(fā)放 ?
對于試驗藥物發(fā)放的變更，首要目標是根據(jù)試驗方案給受試者提供試驗藥物，以確保受試者安全和臨床試驗完整性。對于通常可以自行使用的試驗藥物，可調(diào)整成替代的安全運送方法?？稍谑茉囌呒抑薪桓恫粫黾尤魏涡碌陌踩L(fēng)險的試驗藥物，從而避免受試者往返臨床試驗現(xiàn)場取藥。
2.4 知情同意的變更 ?
可考慮用替代手段獲得重新知情同意。例如通過郵件或者快遞、電子郵件等方式將最新患者信息表和知情同意書提供給受試者。通過電話或者視頻電話與受試者聯(lián)系，獲得口頭同意并附上電子郵件等形式的確認。對于以此種方式獲得的知情同意應(yīng)記錄在案，當受試者可以返回臨床試驗機構(gòu)時，應(yīng)該盡早通過常規(guī)知情同意程序進行確認。
3、臨床試驗相關(guān)各方溝通交流 ?
3.1 申辦者與監(jiān)督管理部門的溝通 ?
申辦者可就疫情防控措施對臨床試驗計劃的影響和后果、方案變更對臨床試驗數(shù)據(jù)解讀的影響、方案變更將導(dǎo)致數(shù)據(jù)管理和/或統(tǒng)計分析計劃的修改等問題與監(jiān)督管理部門進行溝通討論。
3.2 申辦者與研究者、臨床試驗機構(gòu)的溝通 ?
申辦者應(yīng)就試驗實施的相關(guān)變更，與研究者、臨床試驗機構(gòu)進行商定。
3.3 研究者與受試者的溝通 ?
任何情況下，讓受試者及時了解可能影響他們的研究和監(jiān)測計劃的變化至關(guān)重要。
參考文獻
[1] www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=52016e68a65b6161
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
