近日，信達和禮來共同開發(fā)的利妥昔單抗注射液生物類似藥（IBI301）的新藥上市申請（受理號：CXSS1900030）已經(jīng)變更為"在審批"，預計正式獲批上市，用于治療非霍奇金淋巴瘤（NHL）。
（資料來源：NMPA）
利妥昔單抗是由Genentech公司（后被羅氏收購）原研并由FDA批準的第一個用于治療癌癥的單克隆抗體。利妥昔單抗（商品名：Rituxan/美羅華）于1997年獲美國FDA批準上市，在歐美已獲批適應(yīng)癥有：非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴細胞白血病（CLL）和類風濕性關(guān)節(jié)炎（RA）等。2000年4月，獲NMPA批準，適應(yīng)癥為CD20陽性的濾泡型和彌漫大B細胞型非霍奇金淋巴瘤，。
利妥昔單抗一直是羅氏三大王牌產(chǎn)品之一，近幾年一直在全球藥物銷售額TOP10之列，2019年全球銷售額為68.6億美元，位列2019年全球藥物銷售額第10，但受生物類似藥沖擊，同比下降4.0%。
目前國內(nèi)僅有復宏漢霖和信達提交利妥昔單抗生物類似藥的上市申請。
（資料來源：CDE）
2019年2月，復宏漢霖的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）獲批上市，用于治療非霍奇金淋巴瘤，該藥是國內(nèi)獲批的首個生物類似藥，也是利妥昔單抗的首個生物類似藥。
有了生物類似藥的加入，接下來就是價格之爭了。
2017年，利妥昔單抗原研藥即美羅華通過談判進入醫(yī)保，500mg/50ml/瓶的規(guī)格降到8298元，100mg/10ml/瓶規(guī)格降到2418元。
2019年5月，剛獲批的漢利康即納入上海醫(yī)保支付后協(xié)議采購。根據(jù)上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)《（2019）31號關(guān)于公布部分藥品納入本市醫(yī)保支付后協(xié)議采購價的通知》和《關(guān)于公布利妥昔單抗納入本市醫(yī)保支付后個人定額自負標準的通知》，利妥昔單抗協(xié)議采購價1648元，個人定額自負標準650元。標準5月15日起執(zhí)行。
（資料來源：上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)）
目前，漢利康已在多地被納入醫(yī)保支付范圍，上海、廣西、天津掛網(wǎng)協(xié)議采購價格均為每瓶（100mg/10ml/瓶）1648元。
根據(jù)PDB研究數(shù)據(jù)顯示，目前利妥昔單抗在國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額已超過10億元。
信達的利妥昔單抗此次獲批，將成為信達繼貝伐珠單抗、阿達木單抗后第3個獲批的生物類似藥，也是信達第4個獲批上市的藥物。手握三大生物類似藥的信達未來能否靠生物類似藥支撐業(yè)績，還需要時間來檢驗。
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