在剛剛過(guò)去的2020年，注定不平凡的一年，是新政實(shí)施后新監(jiān)管時(shí)代的起步之年。近兩年來(lái)，隨著各項(xiàng)藥監(jiān)改革舉措的出臺(tái)和落地實(shí)施，尤其是《中醫(yī)藥法》的頒布，迎來(lái)了中醫(yī)藥良好發(fā)展的新開端，對(duì)于中藥新藥研發(fā)而言，指導(dǎo)原則體系建設(shè)是引導(dǎo)行業(yè)健康發(fā)展的關(guān)鍵，也與藥物評(píng)價(jià)息息相關(guān)。本文利用相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)［國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站等］統(tǒng)計(jì)了國(guó)內(nèi)中藥新藥研發(fā)體系發(fā)布概況。
01
中藥的“春天”來(lái)了嗎？
國(guó)內(nèi)政策分析：
♦2019年12月1日起施行的新《藥品管理法》（2019年第31號(hào)主席令)第十六條指出“國(guó)家鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā)，建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新”。
♦2020 年7 月1 日起施行的新《藥品注冊(cè)管理辦法》第十九條第一款指出“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局支持中藥傳承和創(chuàng)新，建立和完善符合中藥特點(diǎn)的注冊(cè)管理制度和技術(shù)評(píng)價(jià)體系，鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)研究方法研制中藥，加強(qiáng)中藥質(zhì)量控制，提高中藥臨床試驗(yàn)水平”；第二款指出“中藥注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床價(jià)值和資源評(píng)估，突出以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，促進(jìn)資源可持續(xù)利用”。
從黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)改革完善中藥審評(píng)審批機(jī)制**，到《藥品管理法》和《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂案都強(qiáng)調(diào)了要“建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新”，國(guó)家不斷加大政策支持力度，中醫(yī)藥發(fā)展正迎來(lái)新中國(guó)成立以來(lái)從未有過(guò)的大好時(shí)機(jī)。
國(guó)際環(huán)境分析：
2020年注定是難以忘懷的一年，新冠肺炎疫情到現(xiàn)在都還沒有結(jié)束，隨著全球抗新冠肺炎疫情形勢(shì)越來(lái)越嚴(yán)峻，中醫(yī)藥也隨著中國(guó)醫(yī)療專家組走出中國(guó)，受到國(guó)際社會(huì)的廣泛關(guān)注和積極評(píng)價(jià)，國(guó)外購(gòu)買和使用中醫(yī)藥進(jìn)行預(yù)防的非華人日益增多。如世界衛(wèi)生組織在應(yīng)對(duì)新冠肺炎的指南中刪除了“人們不應(yīng)當(dāng)使用傳統(tǒng)草本藥物”的條款，中醫(yī)藥在治療新冠病毒中已體現(xiàn)出無(wú)法取代的優(yōu)勢(shì)，國(guó)際背景下中醫(yī)藥發(fā)展正迎來(lái)春天。
02
我國(guó)中藥新藥指導(dǎo)原則體系發(fā)布概況
近年來(lái)，CDE堅(jiān)持國(guó)際視野，立足我國(guó)國(guó)情，陸續(xù)發(fā)布實(shí)施了多個(gè)中藥新藥研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則，有效彌補(bǔ)了國(guó)內(nèi)技術(shù)指導(dǎo)原則體系缺口，調(diào)動(dòng)了業(yè)界研發(fā)與創(chuàng)新的積極性，也達(dá)到了統(tǒng)一審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、提升審評(píng)能力、提高審評(píng)決策科學(xué)性的目的，筆者梳理了截止2021年1月17日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心公示（含征求意見稿）的有關(guān)中藥新藥研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則如下表：
03
展望
中藥新藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則體系構(gòu)建是一項(xiàng)需要從黨中央、國(guó)務(wù)院到CDE良好頂層設(shè)計(jì)?長(zhǎng)期進(jìn)行的工作，需要企業(yè)界?行業(yè)專家等共同參與，工作方向仍然要堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，以未被滿足的臨床需求為導(dǎo)向，挖掘中藥優(yōu)勢(shì)病種;鼓勵(lì)臨床價(jià)值多元化，拓寬路徑，留足空間，共同為中藥新藥研發(fā)的健康發(fā)展貢獻(xiàn)一份力量?
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