近日，中國生物制藥發(fā)布了2020年業(yè)績，總營收236.47億元，同比下降2.4%；歸母凈利潤27.71億元，同比增長0.3%，扣除并購泰德無形資產(chǎn)攤銷和可轉(zhuǎn)債等影響，實現(xiàn)歸母凈利潤31.14億元，同比下降0.3%；研發(fā)投入28.53億元，占總營收比重12.1%。
安羅替尼賣了40億+
在總營收236.47億中，超1/6的收入由重磅炸 彈安羅替尼貢獻。此前中國生物制藥在電話會議中披露，2020年安羅替尼國內(nèi)銷售額預(yù)計達到40-45億元。
2018年5月，中生子公司正大天晴自主研發(fā)的1類新藥安羅替尼首次獲批，用于既往至少接受過2種系統(tǒng)化療后出現(xiàn)進展或復發(fā)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者的治療，隨后，陸續(xù)獲批用于治療軟組織肉瘤、小細胞肺癌以及甲狀腺髓樣癌。
（資料來源：NMPA）
2018年，安羅替尼非小細胞肺癌適應(yīng)癥成功納入國家醫(yī)保；2020年，新一輪醫(yī)保談判中，安羅替尼再次降價37%納入國家醫(yī)保，報銷范圍涵蓋非小細胞肺癌、小細胞肺癌和軟組織肉瘤3個適應(yīng)癥。
目前，正大天晴正在積極開發(fā)安羅替尼的其他適應(yīng)癥，共有超20項臨床中正在開展，其中與在研PD-1/L1聯(lián)用等多種聯(lián)用方案，涉及胃癌、肝癌、食管交界癌等已經(jīng)處于III期臨床。
（資料來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺）
下一個重磅炸 彈會是誰？
毫無疑問，未來3-5年，安羅替尼將是中國生物制藥強大的增長引擎，隨著集采的全面開展，中生下一個上市的創(chuàng)新藥會是誰？誰會接力安羅替尼，成為下一個重磅炸 彈呢？
目前，中生在研創(chuàng)新藥品種達100余個，其中，2個已上市，3個已報產(chǎn)，33個處于臨床階段。
中國生物制藥在研創(chuàng)新藥管線
（資料來源：公司公告，醫(yī)藥魔方，中泰證券研究所）
在申請上市的3個藥中，AK105和TQ-Z2301都不算中生自家的創(chuàng)新藥。AK105是康方生物自主研發(fā)的PD-1單抗，正大天晴只有AK105在中國的獨家銷售權(quán)。TQ-Z2301是阿達木單抗生物類似藥。只有重組人凝血因子VIII算創(chuàng)新藥，預(yù)計今年即將獲批上市，由于甲型血友病的治療，但由于適應(yīng)癥受限，成為重磅炸 彈的可能性不大。
除了這3個申報上市的之外，PD-L1單抗TQB2450、ALK抑制劑TQB3139、ROS1抑制劑TQB3101有望于2022年獲批上市，PI3K抑制劑TQB3525有望于2023年獲批上市。
其中，ALK抑制劑TQ-B3139進展最快，一項TQB3139與克唑替尼對非小細胞肺癌的研究已在2019年啟動III期臨床，預(yù)計也將是最早報產(chǎn)的創(chuàng)新藥。
目前，國內(nèi)已有4款A(yù)LK抑制劑獲批，分別是輝瑞的克唑替尼（2013年1月）、諾華的塞瑞替尼（2018年5月）和羅氏的阿來替尼（2018年8月）以及貝達藥業(yè)的恩莎替尼（2020年11月），只有恩莎替尼屬于國產(chǎn)。但是這幾個藥目前的銷售額都平平無奇，還要看貝達的恩莎替尼后續(xù)發(fā)力如何。
而對于PI3K抑制劑，目前全球已有多款獲批，但是國內(nèi)尚未有任何一款獲批。其中拜耳的Copanlisib已經(jīng)在國內(nèi)遞交上市申請，諾華的alpelisib、羅氏GDC-0077處于III期臨床階段。
（資料來源：CDE官網(wǎng)）
此外，目前無國產(chǎn)PD-L1單抗獲批，因此PD-L1單抗TQB2450仍有一定市場空間。 CDK4/6 抑制劑TQB3616等也會陸續(xù)報產(chǎn)獲批。
筆者認為，未來3-5年，中國生物制藥再出現(xiàn)安羅替尼這樣重磅炸 彈的可能性不大，但是會出現(xiàn)百花齊放的狀態(tài)，屆時，ALK抑制劑、PI3K抑制劑以及ROS1抑制劑、CDK4/6 抑制劑等多種創(chuàng)新藥的上市，將極大地豐富中生創(chuàng)新藥的管線，共同成為中生未來的增長引擎。
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