為貫徹《藥品管理法》和《**管理法》，進(jìn)一步規(guī)范藥品檢查行為，推動(dòng)藥品監(jiān)管工作盡快適應(yīng)新形勢(shì)，近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)重磅發(fā)布《藥品檢查管理辦法（試行）》（國藥監(jiān)藥管〔2021〕31號(hào)），自發(fā)布之日（2021年5月28日）起實(shí)施。本文為大家梳理了我國藥品檢查體系的內(nèi)容并結(jié)合自己的解讀與大家分享，如有不妥，懇請(qǐng)大家提出寶貴意見。
一、完善現(xiàn)階段藥品檢查體系機(jī)制的必要性
對(duì)于大家來說，藥品并不陌生，因?yàn)槲覀兂錾?，就開始接觸藥品，用于預(yù)防、治療和診斷各種疾病，藥品作為治病救人的特殊商品，直接關(guān)系公眾健康和生命安全；2020年全國兩會(huì)期間，習(xí)近平總書記指出：“人民至上、生命至上，保護(hù)人民生命安全和身體健康可以不惜一切代價(jià)。”故藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、使用等全生命周期必須置于科學(xué)監(jiān)管之下，才能確保其安全、有效及質(zhì)量可控。
近年來，我國逐步構(gòu)建起日益嚴(yán)格的藥品檢查監(jiān)管體系，為現(xiàn)階段藥品檢查體系的建立提供了法規(guī)依據(jù)，為進(jìn)一步規(guī)范藥品檢查行為，推動(dòng)藥品監(jiān)管工作盡快適應(yīng)新形勢(shì)，2021年5月28日正式發(fā)布實(shí)施《藥品檢查管理辦法（試行）》，原國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年4月24日發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》和2011年8月2日發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》同時(shí)廢止，此辦法的落地實(shí)施，標(biāo)志著我國從法規(guī)層面建立了兩法（《藥品管理法》和《**管理法》）、兩辦法（《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》）和相關(guān)管理規(guī)定的三級(jí)上市藥品檢查體系。
二、我國上市藥品檢查體系展望
藥品檢查是藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)相關(guān)單位遵守法律法規(guī)、執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品標(biāo)準(zhǔn)等情況進(jìn)行檢查的行為，藥品檢查相關(guān)的監(jiān)管法律體系逐漸完備，涵蓋了從藥品研發(fā)到生產(chǎn)等全生命周期管理，加上中國2017年6月中國藥監(jiān)部門加入ICH，接軌全球檢查標(biāo)準(zhǔn)，中國借鑒了歐美、ICH、WHO等先進(jìn)藥監(jiān)組織在藥品檢查法規(guī)、理念上的一些做法，強(qiáng)化基于風(fēng)險(xiǎn)管理的藥品全生命周期監(jiān)管理念的檢查體系化建設(shè)，相繼出臺(tái)了多個(gè)配套法規(guī)制度，為國內(nèi)MAH接軌國際提供了強(qiáng)有力的藥事法規(guī)支持，我國陸續(xù)從法規(guī)層面建立了兩法（《藥品管理法》和《**管理法》）、兩辦法（《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》）和相關(guān)管理規(guī)定的三級(jí)上市藥品檢查體系，我國上市藥品檢查體系法規(guī)發(fā)布情況和藥品檢查類型梳理如下表：
我國上市藥品檢查體系法規(guī)發(fā)布情況
我國藥品檢查類型
參考文獻(xiàn)
[1] www.nmpa.gov.cn
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級(jí)工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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