一、前言
2021年是中國共產黨成立第100周年，是實施“十四五”規(guī)劃、開啟全面建設“全生命”周期監(jiān)管要求新征程的第一年，又被醫(yī)藥人士稱為變更元年，代表性事件是2021年1月13日國家藥監(jiān)局印發(fā)《藥品上市后變更管理辦法（試行）》頒布實施，本辦法中國家局明確給各省局監(jiān)管機構安排了相關任務和工作要求，要求省級藥監(jiān)部門對備案變更管理工作制定具體程序、細化審查要求，各省局先后發(fā)布了藥品上市后變更溝通、備案、管理實施細則，筆者匯總分析了截至2021年8月15日的國內各省局已發(fā)布的涉及上市后變更溝通、備案、管理配套政策。
二、上市后變更相關配套文件發(fā)布概況
中國共計34個省級行政區(qū)，包括23個省、5個自治區(qū)、4個直轄市、2個特別行政區(qū)，筆者匯總分析了截至2021年8月15日的中國大陸地區(qū)31個省級藥品監(jiān)管機構已發(fā)布的涉及上市后變更溝通、備案、管理配套政策發(fā)布情況。
(1)已經有20個省局發(fā)布了藥品上市后變更相關配套文件，總體占比數據超過65%。
(2)已經有5個省局發(fā)布了藥品上市后變更相關配套文件征求意見稿，總體占比數據超過16%。
(3)已發(fā)布的25個省局發(fā)布的藥品上市后變更相關配套文件（含征求意見稿），包括溝通交流18個，變更備案10個，變更管理12個，變更解讀 2個，變更問答1個。
(4)還有6個省局還未發(fā)布藥品上市后變更相關配套文件，總體占比數據超過19%。
(5)按照華北、東北、西北、華東、中南、西南六大行政區(qū)統(tǒng)計分析，華南大區(qū)6個省局全部發(fā)布了藥品上市后變更相關配套文件，西北大區(qū)還有2個省局未發(fā)布，其它4大行政區(qū)均還有1個省局未發(fā)布。
省局藥品上市后變更相關配套文件發(fā)布情況
三、各省局上市后變更相關配套文件對照看
1)需要注意的是云南省藥監(jiān)局2021.03.22在發(fā)布藥品變更備案文件后，認識到已發(fā)布文件的不足，進行了一次修訂，于2021.07.23重新發(fā)布《云南省藥品上市后變更管理工作程序和要求(試行）的有關修訂內容》，云南省相關藥企需要及時關注新版變更的內容。
2)山東省藥監(jiān)局對已經發(fā)生的變更問題進行匯總，在省局官網設置里的專欄，分享了第一期藥品變更的問答。
3)溝通交流次數：大部分省局都明確規(guī)定同一藥品的相同變更事項原則上僅組織1次溝通交流。
4)各省局變更溝通交流細則要求企業(yè)在溝通交流申請資料中提供產品特點概述、持有人內部變更分類原則、變更管理工作程序、變更風險管理標準、自評估情況、變更研究匯總數據和結果等內容，細化了持有人與藥監(jiān)機構關于藥品上市后變更的溝通工作。
5)溝通交流類型：大部分省局有網絡溝通、電話溝通、書面溝通、會議溝通交流類型。
省局藥品上市后變更相關配套具體政策發(fā)布情況
參考文獻
[1] 各省藥品監(jiān)督管理局網站
[2] CPhI制藥在線
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產業(yè)。
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