2021年9月24日，國家藥品監(jiān)督管理局再放大招，官網發(fā)布《化妝品生產許可管理基本數據集（征求意見稿）》等5個化妝品信息化標準意見的通知，征求意見截止時間2021年10月23日，一石激起千層浪，此規(guī)范對化妝品行業(yè)具有深遠的意義，此次的征求意見稿的發(fā)布，為配合《化妝品監(jiān)督管理條例》和《化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法》的實施，規(guī)范和推進化妝品監(jiān)管信息化建設與數據共享，這是我國化妝品發(fā)展史上具有里程碑意義的大事，這是國家層面首次針對化妝品監(jiān)管信息化建設出臺的行業(yè)基本數據采集標準，以上標準的落地，標志著我國化妝品行業(yè)監(jiān)管將正式邁入信息化新階段。
一、統一化妝品注冊備案、生產、經營的管理尺度
近幾年，化妝品行業(yè)屬于充滿活力的朝陽產業(yè)，國際社會高度重視化妝品產業(yè)發(fā)展和化妝品監(jiān)管，不斷推進化妝品監(jiān)管規(guī)則的協調與趨同，《化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法》（自2022年1月1日起實施）明確提到了信息化，第六條鼓勵化妝品生產經營者采用信息化手段采集、保存生產經營信息，建立化妝品質量安全追溯體系。第七條國家藥品監(jiān)督管理局加強信息化建設，為公眾查詢化妝品信息提供便利化服務。負責藥品監(jiān)督管理的部門應當依法及時公布化妝品生產許可、監(jiān)督檢查、行政處罰等監(jiān)督管理信息?！痘瘖y品生產許可管理基本數據集（征求意見稿）》等5個化妝品信息化標準有利于統一化妝品注冊備案、生產、經營的管理尺度，今年上線的新化妝品注冊備案系統（2021年4月1日上線的化妝品注冊備案信息服務平臺），也是在為化妝品監(jiān)管信息標準化做準備，以上5個標準主要是解決化妝品監(jiān)管部門之間的系統相互對接、信息互聯互通的問題，對化妝品生產企業(yè)的影響相對較小，需要注意的是，化妝品生產企業(yè)需要按照構建的體系進行信息填寫。
二、與時俱進，基本數據集主要內容搶先看
（1）化妝品生產許可管理基本數據集（征求意見稿）主要內容搶先看：
本標準適用于化妝品生產許可管理的信息化建設。規(guī)定了化妝品生產許可管理所涉及的基本數據集的分類、摘要、數據子集等相關內容。包含了化妝品生產許可證基本信息數據子集、化妝品生產許可申請相關數據子集、化妝品生產許可辦理相關數據子集和化妝品生產許可審批相關數據子集4個數據子集類別和19個數據子集，清單如下：
（2）普通化妝品備案管理基本數據集（征求意見稿）主要內容搶先看：
本文件適用于普通化妝品備案管理的信息化建設中相關數據庫的建設，包括國產普通化妝品及進口普通化妝品。包含了普通化妝品備案公開基本信息數據子集、普通化妝品備案申請數據子集、普通化妝品管理數據子集3個數據子集類別和15個數據子集，清單如下：
（3）特殊化妝品注冊管理基本數據集（征求意見稿）主要內容搶先看：
本文件適用于特殊化妝品注冊管理的信息化建設中相關數據庫的建設，包括國產特殊化妝品及進口特殊化妝品。規(guī)定了特殊化妝品注冊管理所涉及的基本數據集的分類、摘要、數據子集等相關內容。包含了特殊化妝品注冊證基本信息數據子集、特殊化妝品注冊申請數據子集、特殊化妝品注冊審查數據子集、特殊化妝品注冊管理數據子集4個數據子集類別和20個數據子集，清單如下：
（4）化妝品監(jiān)管信息基礎數據元（注冊備案及生產許可部分）（征求意見稿）主要內容搶先看：
本部分適用于化妝品注冊備案及生產許可領域相關信息數據標識、信息交換與共享。規(guī)定了藥品監(jiān)管信息中化妝品注冊備案及生產許可信息數據元的標識符、中文名稱、短名、定義、（數據元值的）數據類型、表示格式、允許值、計量單位、版本和數據元的來源。包括化妝品生產許可、產品備案、產品許可管理業(yè)務相關的申請/受理、現場檢查、審批等信息相關數據元。
（5）化妝品監(jiān)管信息基礎數據元值域代碼（注冊備案及生產許可部分）（征求意見稿）主要內容搶先看：
本部分適用于藥品監(jiān)管領域化妝品相關信息的表示、交換、識別和處理。規(guī)定了藥品監(jiān)管信息中化妝品相關信息的數據元值域代碼。包含了5類化妝品生產許可信息代碼和9類化妝品注冊和備案信息代碼：
（一）化妝品生產許可信息代碼
1)化妝品生產許可申請事項代碼
2)化妝品生產許可變更類型代碼
3)化妝品項目代碼
4)委托代理人申請代碼
5)化妝品生產許可檢查項目類型代碼
（二）化妝品注冊和備案信息代碼
1)化妝品的品牌地域類別代碼
2)化妝品生產規(guī)范證明類型代碼
3)特殊化妝品申報類別代碼
4)化妝品新原料使用代碼
5)化妝品注冊補發(fā)原因代碼
6)化妝品評價驗證代碼
7)化妝品生產信息代碼
8)化妝品生產場地變更類型代碼
9)是否兒童化妝品代碼
參考文獻
[1]www.nmpa.gov.cn
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產業(yè)。
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