一文讀懂eCTD注冊申報相關(guān)法規(guī)

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作者：滴水司南來源：滴水司南

2021-10-12

國家藥品監(jiān)督管理局

意料之中，2021年9月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布72周年國慶作業(yè)，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)《關(guān)于實施藥品電子通用技術(shù)文檔申報的公告》（2021年第119號），自2021年12月29日起，化學(xué)藥品注冊分類1類、5.1類，以及治療用生物制品1類和預(yù)防用生物制品1類的上市許可申請，可按照eCTD進(jìn)行申報。讓我們再次看到了中國藥監(jiān)局加速與國際接軌的決心與行動，加快鼓勵藥品創(chuàng)新，推動藥品注冊技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌的政策落地，堅持國際接軌的態(tài)度是堅定的。作為注冊人，這個國慶過得不淡定了，2021年第119號的4個附件下載作為國慶作業(yè)進(jìn)行學(xué)習(xí)，本文為大家盤點了eCTD相關(guān)法規(guī)，一起學(xué)習(xí)了解eCTD的相關(guān)法規(guī)吧。

一、eCTD注冊申報相關(guān)法規(guī)——國內(nèi)篇

中國eCTD實施在即，有必要盤點一下eCTD法規(guī)的進(jìn)展，國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）為統(tǒng)一藥品申報資料格式及內(nèi)容要求，ICH在整體技術(shù)指南體系框架下的多學(xué)科分類中設(shè)置了M8（eCTD）專門指導(dǎo)原則，eCTD的注冊申報，離不開相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)發(fā)布的相關(guān)政策法規(guī)。eCTD（electronic Common Technical Document，電子通用技術(shù)文檔）是對CTD的一種電子化呈現(xiàn)和管理方式，通過可擴展標(biāo)記語言（XML）技術(shù)將基于CTD文件結(jié)構(gòu)和eCTD技術(shù)規(guī)范的文件加以組織，并用于藥品注冊申報和審評的一種注冊文件技術(shù)格式。2015年8月18日，CDE為進(jìn)一步落實《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)的要求，開展eCTD系統(tǒng)建設(shè)工作，實現(xiàn)按照新系統(tǒng)實施電子申報和審評，改革以往藥品受理流程及方式，積極推動藥品注冊技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際eCTD接軌；2018年7月上海寶信軟件股份有限公司中標(biāo)中國版eCTD系統(tǒng)，之后CDE提供一系列對藥企的支持，包括：發(fā)布eCTD申報指南、發(fā)布明確的eCTD技術(shù)規(guī)范、翻譯提供ICH eCTD相關(guān)文件的中文版、組織培訓(xùn)eCTD、開設(shè)eCTD問答專欄，會對藥企開放一個免費的eCTD驗證軟件系統(tǒng)，筆者梳理了國內(nèi)eCTD注冊申報比較重要的政策法規(guī)文件，如有遺漏，歡迎大家補充：

國內(nèi)eCTD注冊申報比較重要的政策法規(guī)文件

二、eCTD注冊申報相關(guān)法規(guī)——國際篇

完整的eCTD體系結(jié)構(gòu)不僅包括一套能夠?qū)崿F(xiàn)電子申報資料提交、接收、驗證、受理、審評利用和電子存檔的信息化系統(tǒng)，還包括一套既符合國際通用標(biāo)準(zhǔn)，又與區(qū)域法律法規(guī)有效銜接的技術(shù)指南體系。企業(yè)按照ICH和區(qū)域技術(shù)規(guī)范等eCTD相關(guān)指導(dǎo)原則編制藥品電子申報資料，監(jiān)管機構(gòu)以電子化形式進(jìn)行受理和審評，實現(xiàn)了申報資料由遞交到審評的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、信息化和全生命周期管理。筆者梳理了國外eCTD注冊申報比較重要的政策法規(guī)文件：

國外eCTD注冊申報比較重要的政策法規(guī)文件

三、ICH M8（eCTD）國際上轉(zhuǎn)化實施情況

eCTD作為歐美國等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)藥品申報及審評管理方式，已經(jīng)得到廣泛應(yīng)用，也得到了國際醫(yī)藥界的高度認(rèn)可，然而eCTD并沒有很快在世界范圍得到廣泛的應(yīng)用，如美國從2003年開始試行接收eCTD，2007年開始正式接收eCTD。此后經(jīng)過長達(dá)10年的過渡期，2017年開始針對部分遞交類型強制要求eCTD。從2020年起已全面強制要求按照eCTD遞交；歐盟于2003年左右開始啟動eCTD建設(shè)，2005年開始了集中審批程序的全面推廣實施，2010年強制要求集中審批程序以eCTD格式遞交。從2018年起，歐盟已強制要求所有藥品上市注冊審評程序都以eCTD格式遞交。

目前按eCTD形式申報已在美國、歐盟、日本、韓國、加拿大等多個國家和地區(qū)廣泛應(yīng)用，新加坡、中國等也在實施過程中。ICH成員和觀察員實施情況如下表：

ICH成員和觀察員實施情況