新出臺《藥物警戒檢查指導原則》解讀，哪些與藥企切身相關？

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作者：滴水司南來源：滴水司南

2021-12-13

2021年12月1日，被業(yè)界人士稱為真正的中國藥物警戒里程碑日子，即國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物警戒質量管理規(guī)范》(2021年第65號）即日起實施，新GVP的正式落地實施宣布中國“從藥品不良反應監(jiān)測轉變?yōu)樗幬锞洹?，體現(xiàn)了國家藥監(jiān)局對藥物全生命周期管理的理念。

國家藥品監(jiān)督管理局

2021年12月1日，被業(yè)界人士稱為真正的中國藥物警戒里程碑日子，即國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物警戒質量管理規(guī)范》(2021年第65號）即日起實施，新GVP的正式落地實施宣布中國“從藥品不良反應監(jiān)測轉變?yōu)樗幬锞?rdquo;，體現(xiàn)了國家藥監(jiān)局對藥物全生命周期管理的理念。而同日，國家藥監(jiān)局官網發(fā)布公開征求《藥物警戒檢查指導原則（征求意見稿）》意見，征求意見截止日期2021年12月31日，這是國內首部針對藥物警戒檢查指南，本文對《藥物警戒檢查指導原則（征求意見稿）》中正文主要內容進行了分析。

一、藥物警戒缺陷風險等級和條款數(shù)分析

藥物警戒是藥品上市許可持有人對其產品進行全生命周期管理的主要內容和重要責任，是藥品安全評價的重要依據(jù)?！端幬锞錂z查指導原則（征求意見稿）》對藥物警戒檢查過程中出現(xiàn)缺陷風險等級及評定標準作出了明確界定，并提出重復出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的，風險等級可以升級，體現(xiàn)了風險管理的理念，藥物警戒檢查時發(fā)現(xiàn)的缺陷一般可分為三類，分別為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風險等級依次降低。重復出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的，風險等級可以升級。藥物警戒檢查要點主要分為5個方面，分別是機構人員與資源、質量管理與文件記錄、監(jiān)測與報告、風險識別與評估、風險控制，筆者于《藥物警戒質量管理規(guī)范》章節(jié)進行了對應；本指導原則的附件檢查要點項目共舉例了100項，其中可判定為嚴重缺陷（**）的12項、可判定為主要缺陷（*）的40項，其余48項通常判定為一般缺陷，筆者按機構人員與資源、質量管理與文件記錄、監(jiān)測與報告、風險識別與評估、風險控制進行了統(tǒng)計匯總分析，詳見如下表所示：

藥物警戒檢查內容

藥物警戒檢查內容條款分析

二、藥物警戒檢查評定標準

《藥物警戒檢查指導原則（征求意見稿）》對藥物警戒檢查過程中出現(xiàn)缺陷風險等級及評定標準作出了明確界定，檢查結論和綜合評定結論分為符合要求、基本符合要求、不符合要求，檢查評定標準見下表：

藥物警戒檢查評定標準

三、藥物警戒檢查適用范圍

《藥物警戒檢查指導原則（征求意見稿）》明確本指導原則適用范圍，該指導原則適用于省級及以上藥品監(jiān)督管理部門對持有人自行開展及其委托開展的藥物警戒活動進行的檢查工作；對獲準開展藥物臨床試驗的藥品注冊申請人開展藥物警戒檢查的，應結合藥物安全性特性和臨床試驗安全信息報告及風險評估，在臨床試驗期間或上市許可前啟動藥物警戒檢查，具體實施可參照對持有人的藥物警戒檢查工作，詳見下表：

藥物警戒檢查適用范圍

四、藥品警戒可能面臨哪些檢查？

藥品警戒檢查分為常規(guī)檢查和有因檢查兩種類型。其中，常規(guī)檢查是指按計劃開展的例行檢查，會提前通知檢查對象；有因檢查是指因一個或多個特殊問題開展的針對性檢查，如藥品出現(xiàn)聚集性不良事件、未按要求開展監(jiān)測相關工作、整改落實不到位等，可事先不告知檢查對象。監(jiān)測檢查可單獨開展，也可與GMP聯(lián)合開展檢查，解讀如下：

(1)常規(guī)檢查

重點考慮因素有三個方面共13項。

（一）藥品特征（5項）

?藥品安全性特性及藥品本身存在的固有風險。

?藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)及藥品不良反應聚集性事件發(fā)生情況。

?銷售量大或替代藥品有限的藥品。

?批準上市時有附加安全性條件的藥品。

?社會關注度較高的藥品。

（二）持有人特征（6項）

?持有品種較多、銷售量大的持有人。

?未接受過藥物警戒檢查的持有人。

?首次在中國境內獲得藥品批準證書的持有人。