為進一步做好國家藥品和藥用輔料標準提高，完善藥品和藥用輔料標準提高科研立項管理，鼓勵社會各界積極參與國家藥品和藥用輔料標準提高和標準制修訂工作，不斷提升藥品和藥用輔料標準制定的科學性、規(guī)范性，國家藥典委員會向社會各界征集了2022年度國家藥品標準提高科研課題立項建議，以建立"最嚴謹?shù)臉藴?quot;為準則，對標國際先進標準、優(yōu)化增量、減少存量。筆者梳理了國家藥典委員會官網(wǎng)2022年標準提高擬立項課題目錄（品種），確定了2022年擬提高99個品種的標準目錄，溫馨提示研發(fā)人員提前應對藥典委2022年擬提高99個品種的標準的創(chuàng)新和變化，已經(jīng)由注重收載數(shù)量向注重內(nèi)在質(zhì)量提升轉(zhuǎn)變。
一、擬提高標準的99個品種類別分析
圍繞“國家藥品安全十四五規(guī)劃”的總體目標，根據(jù)《中國藥典》2025年版編制規(guī)劃及《國家藥典委員會藥品標準制修訂研究課題管理辦法（試行）》要求，本次公示的擬提高標準的99個品種目錄，涉及中藥項目43個、化藥項目27個，藥用輔料項目29個、生物制品項目暫無，類別如下表所示：
二、擬提高標準的99個品種承擔單位和經(jīng)費分析
(1)品種課題的承擔單位指起草單位和復核單位，應具有獨立法人或簽約主體資格，能夠提供開展研究的必要條件，對課題申報材料真實性負責，能夠承擔課題管理和經(jīng)費管理責任；應具有熟悉該品種標準中涉及的國內(nèi)外技術發(fā)展趨勢、生產(chǎn)水平和使用要求，了解標準當前存在的問題和解決方法的技術人員。
(2)擬提高標準的99個品種經(jīng)費性質(zhì)分為A、B類兩種，其中A類為國家藥典委員會撥付課題經(jīng)費，B類為承擔單位自行解決課題經(jīng)費，涉及中藥項目A類28個和B類15個、化藥項A類26個和B類1個，藥用輔料項目A類29個和B類0個，類別如下圖所示：
(3)擬提高標準的99個品種，筆者檢索了，NMPA官網(wǎng)國產(chǎn)藥品數(shù)據(jù)可和CDE原輔包登記號數(shù)量，受影響的品種如下表所示，如有遺漏，歡迎大家留言：
擬提高標準的99個品種相關清單
三、小結
“十四五”期間，國家藥典委將圍繞國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃和2025年版《中國藥典》編制大綱，著力推進國家藥品標準體系建設，為深入貫徹落實國務院辦公廳發(fā)布的《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號），加快完善政府主導、企業(yè)主體、社會參與的相關標準工作機制，2022年中國藥品和藥用輔料標準將加速接軌國際，《中國藥典》在化藥、生物制品、中藥、藥用輔料等標準方面正逐步縮小與發(fā)達國家藥典之間的差距，2022年度藥典委擬提高標準的99個品種目錄，涉及中藥項目43個、化藥項目27個，藥用輔料項目29個，藥品和藥用輔料標準的不斷提升，值得制藥人花精力去仔細研讀，藥品和藥用輔料質(zhì)量標準升級將有效倒逼中國制藥產(chǎn)業(yè)升級，藥企在藥品和藥用輔料標準落地實施前需采取應對措施。
參考文獻
[1]www.chp.org.cn
*作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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