國內(nèi)首部化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理新規(guī)10月1日起施行

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作者：滴水司南來源：滴水司南

2022-02-22

2022年2月21日，我國首部專門針對化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理新規(guī)《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》（成文時間：2022年2月15日），重磅發(fā)布實施，自2022年10月1日起施行。

化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法

2022年2月21日，我國首部專門針對化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理新規(guī)《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》（成文時間：2022年2月15日），重磅發(fā)布實施，自2022年10月1日起施行。這是藥監(jiān)局為貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》，進一步加強化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，及時、有效控制化妝品安全風(fēng)險，保障消費者健康，規(guī)范和促進化妝品行業(yè)健康發(fā)展。此規(guī)范對化妝品行業(yè)具有深遠的意義，這是我國化妝品發(fā)展史上又一具有里程碑意義的大事，筆者梳理了《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》重點信息，如有遺漏，歡迎大家補充。

化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法

一、理性認(rèn)識化妝品不良反應(yīng)

日常生活中，化妝品給消費者帶來了美麗，但有一些消費者使用化妝品后，引起了皮膚瘙癢、紅斑等癥狀，這是最常見的化妝品不良反應(yīng)的表現(xiàn)。那么化妝品不良反應(yīng)定義是什么？《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》化妝品不良反應(yīng)，是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。與2018年中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會發(fā)布的《化妝品皮膚不良反應(yīng)診療指南》中定義基本一致，該指南化妝品不良反應(yīng)是指使用化妝品引起的皮膚、黏膜、附屬器病變。近年來，化妝品不良反應(yīng)日益成為受關(guān)注的社會問題，國家藥監(jiān)局日益重視化妝品的不良反應(yīng)監(jiān)測工作，化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測十分迫切?；瘖y品不良反應(yīng)工作取得明顯成效，制度規(guī)范不斷完善，監(jiān)測評價體系逐步建立，報告數(shù)量和質(zhì)量穩(wěn)步提升，風(fēng)險控制手段更加成熟，《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的落地實施，對我國化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作作出具體要求，有效彌補了化妝品監(jiān)管法規(guī)體系缺口，之前國家藥監(jiān)局兩次公開征求《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》，分別是2020年9月首次公開征求意見，2021年9月再次公開征求《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（征求意見稿）》。

二、為什么會發(fā)生化妝品不良反應(yīng)？

根據(jù)上海市皮膚病醫(yī)院皮膚與化妝品研究室鄒穎副主任多年臨床實踐經(jīng)驗，總結(jié)出引起化妝品不良反應(yīng)的原因包括但不限于：

(1) 消費者使用的化妝品是違法產(chǎn)品、過期產(chǎn)品或者未按照儲存條件儲存的化妝品，比如：使用了非法添加激素或者抗生素的化妝品。

(2) 消費者對所用化妝品中的某種成分過敏，造成了個別消費者使用后出現(xiàn)了過敏等不良反應(yīng)。還有一部分消費者沒有認(rèn)真閱讀化妝品的標(biāo)簽說明，沒有按照正確的使用方法來使用化妝品。比如：在使用染發(fā)類化妝品之前，沒有做過敏預(yù)警測試，導(dǎo)致染發(fā)后出現(xiàn)過敏癥狀。

三、《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》主要內(nèi)容搶先看

《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》是化妝品監(jiān)督管理系列法規(guī)重要的配套文件之一，共7章47條，包括總則、職責(zé)與義務(wù)、不良反應(yīng)報告、不良反應(yīng)分析評價、不良反應(yīng)調(diào)查、監(jiān)督管理和附則，對化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測及其監(jiān)督管理作出明確規(guī)定，要求化妝品生產(chǎn)企業(yè)履行化妝品的安全主體責(zé)任，加強化妝品全生命周期管理，建立健全監(jiān)測評價體系，依法開展上市后不良反應(yīng)監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析、及時報告疑似不良反應(yīng)信息，對已識別風(fēng)險的藥品醫(yī)療器械化妝品及時采取風(fēng)險控制措施。

（1）區(qū)別兩個不良反應(yīng)類型