首家！齊魯制藥2.2類新藥「利培酮口溶膜」申報上市

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作者：菜菜來源：CPHI制藥在線

2022-11-03

隨著人口老齡化和慢性疾病的高發(fā)導(dǎo)致越來越多吞咽困難患者出現(xiàn)，市場對OTF的需求在不斷增長。根據(jù)Market Research Future預(yù)測，全球口溶膜市場將在2018-2023年之間以10.50%的復(fù)合增長率增長。

11月2日，CDE官網(wǎng)顯示，齊魯制藥2.2類新藥「利培酮口溶膜」申報上市，用于治療精神分裂癥。齊魯制藥成為首家提交利培酮口溶膜上市申請的藥企。

齊魯制藥2.2類新藥「利培酮口溶膜」申報上市

（資料來源：CDE官網(wǎng)）

精神分裂癥一線用藥

利培酮是苯并異惡唑類衍生物，對D2、D3、D4、5-HT2A受體親和力較強(qiáng)，對α1和H1受體也有較低親和力。利培酮對難治性精神分裂癥具有中等程度的療效，與傳統(tǒng)抗精神病藥療效相似，臨床用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其他各種精神病明顯的陽性癥狀（如幻覺、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑、少語），也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀（如抑郁、負(fù)罪感、焦慮），但是在治療過程中會導(dǎo)致高催乳素癥和體重增加等副作用。

利培酮由楊森制藥公司于1984年研發(fā)，并于1997年在中國獲批上市，主要用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其他各種伴精神病癥狀的疾病。利培酮雖然已上市多年，但仍是精神分裂癥治療相關(guān)指南的一線首選用藥。

改良型新藥的曙光

口溶膜（ORAL THIN FILM，OTF）又稱口腔溶膜劑、口腔分散膜劑、口腔速溶薄膜劑、口腔速解溶膜等，屬于膜劑的一種，是將藥物與適宜的成膜材料（多為聚合物）經(jīng)加工制成的膜狀制劑，供口服或粘膜使用。作為一種新的藥物傳遞系統(tǒng)，口溶膜能夠快速釋放藥物并促使藥物直接進(jìn)入體循環(huán)系統(tǒng)，通過口腔或舌下吸收，避免藥物暴露在胃腸道環(huán)境中，適用于多種疾病，如偏頭痛、精神分裂、阿片類藥物依賴、疼痛等。

與傳統(tǒng)口服制劑相比，具有以下優(yōu)勢：

一是服用方便，口溶膜在服藥時無需用水，藥膜在口腔中可迅速分散溶解，無需咀嚼，服用更加便捷，不易吐出，可顯著改善吞咽困難、限制水?dāng)z入等特殊患者的用藥依從性；

二是方便攜帶，口溶膜為單劑量包裝產(chǎn)品，可避免多次取用導(dǎo)致的污染風(fēng)險。同時，兩款口溶膜口味良好，患者的接受程度更高。

口溶膜屬于改良型新藥，在集采極限壓價、各種成本持續(xù)上漲等壓力下，國內(nèi)越來越多藥企布局改良型新藥，口溶膜就是其中比較火熱的一類改良型新藥。

齊魯制藥領(lǐng)跑國內(nèi)口溶膜賽道

目前，國內(nèi)共有6個口溶膜品種獲批，分別是鹽酸美金剛口溶膜、孟魯司特鈉口溶膜、阿立哌唑口溶膜、奧氮平口溶膜、他達(dá)拉非口溶膜、昂丹司瓊口溶膜；有口溶膜上市品種的藥企共有3家，分別是齊魯制藥、豪森藥業(yè)以及恒瑞醫(yī)藥，其中，齊魯制藥獲批口溶膜品種最多，有5個。

國內(nèi)口溶膜賽道