為加強日常監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量和廣大人民群眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例有關(guān)要求，結(jié)合實際，2022年11月4日，山東省藥品監(jiān)督管理局結(jié)合本省藥企生產(chǎn)的實際情況，制定了《山東省長期停產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》，本文梳理了藥企停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)監(jiān)督專項重點檢查內(nèi)容，新監(jiān)管時代下可供國內(nèi)藥企迎接飛檢和自檢實施時參考。
一、如何定義藥企長期停產(chǎn)？
當(dāng)前對于醫(yī)藥企業(yè)長期停產(chǎn)的定義沒有統(tǒng)一的標準，筆者檢索了對部分省局對藥企長期停產(chǎn)，目前有山東省藥品監(jiān)督管理局、北京市藥品監(jiān)督管理局、江西省藥監(jiān)局、黑龍江省藥品監(jiān)督管理局、重慶市藥品監(jiān)督管理局、寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局有發(fā)布相關(guān)要求，具體定義梳理如下：
1) 長期停產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)：是指連續(xù)停產(chǎn)時間超過6個月的藥品生產(chǎn)企業(yè)（含藥品生產(chǎn)企業(yè)的車間，下同），（來源：2017年12月7日原山東省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《山東省長期停產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》）。
2) 長期停產(chǎn)：是指藥品生產(chǎn)單位（含生產(chǎn)車間，下同）連續(xù)停產(chǎn)時間超過6個月的情形，（來源：2022年11月4日，山東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《山東省長期停產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》）。
3) 藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)：是指企業(yè)按照本單位生產(chǎn)經(jīng)營工作的安排，整廠或某個生產(chǎn)基地（生產(chǎn)線）整體連續(xù)停止生產(chǎn)藥品6個月（來源：無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)為3個月）及以上的情形，（寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局2022年3月25日發(fā)布《關(guān)于加強藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)監(jiān)督管理工作的通知》 ）。
4) 企業(yè)停產(chǎn)：是指企業(yè)按照本單位生產(chǎn)經(jīng)營工作的安排，整廠或多個生產(chǎn)基地中某生產(chǎn)基地整體連續(xù)停止生產(chǎn)藥品6個月及以上的情形，（2021年3月2日黑龍江省藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布《黑龍江省藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)管理辦法（征求意見稿）》）。
5) 企業(yè)停產(chǎn)：是指企業(yè)按照本單位生產(chǎn)經(jīng)營工作的安排，整廠或多個生產(chǎn)基地中某生產(chǎn)基地整體連續(xù)停止生產(chǎn)藥品6個月及以上的情形，（2019年09月20日北京市藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)管理工作的通知》 ）。
6) 企業(yè)停產(chǎn)管理情形：藥品生產(chǎn)企業(yè)（含醫(yī)療機構(gòu)制劑室）計劃整廠或多個生產(chǎn)場地中某生產(chǎn)廠區(qū)整體連續(xù)停止藥品生產(chǎn)6個月及以上的情形，于停產(chǎn)后5個工作日內(nèi)向轄區(qū)檢查局提交書面停產(chǎn)報告。對于實際處于停產(chǎn)狀態(tài)的企業(yè)，應(yīng)于發(fā)文之日起10個工作日內(nèi)補報書面停產(chǎn)報告，（2021年6月16重慶市藥品監(jiān)督管理局 《關(guān)于加強藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)管理工作的通知》日）。
7) 企業(yè)停產(chǎn)管理情形：藥品生產(chǎn)企業(yè)按照本企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營工作的安排，整廠擬停產(chǎn)三個月以上的，應(yīng)在停產(chǎn)5日前通過省局智慧監(jiān)管系統(tǒng)"兩品一械"信息直報系統(tǒng)提交停產(chǎn)報告（因自然災(zāi)害、火災(zāi)等突發(fā)事件停產(chǎn)的情形，應(yīng)發(fā)生后24小時內(nèi)提交報告），（2021年2月10日江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《加強藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)監(jiān)督管理通知》）。
二、新舊《山東省長期停產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》對照看
2022年11月4日，山東省藥品監(jiān)督管理局修訂《山東省長期停產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》主要亮點內(nèi)容有以下幾個方面：
1、適用對象更廣了
? 由原藥品生產(chǎn)企業(yè)（含醫(yī)療機構(gòu)制劑室）修訂為藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室。
2、報告對象有變化了
? 藥企擬長期停產(chǎn)的報告對象：由原在停產(chǎn)5日前向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交停產(chǎn)報告修訂為向所在檢查分局或市市場監(jiān)管局提交書面停產(chǎn)報告。
? 恢復(fù)生產(chǎn)的報告對象：由原市級食品藥品監(jiān)督管理部門收到企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)完整的報告資料后，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)按照GMP或者GPP標準進行現(xiàn)場檢查并填寫現(xiàn)場檢查報告。符合要求的在《恢復(fù)生產(chǎn)報告表》上簽署意見，并在10個工作日內(nèi)上報省食品藥品監(jiān)督管理部門。修訂為檢查分局或市市場監(jiān)管局收到恢復(fù)生產(chǎn)的資料后，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)按照GMP或者GPP標準進行現(xiàn)場檢查并填寫現(xiàn)場檢查報告。符合要求的在《恢復(fù)生產(chǎn)報告表》上簽署意見，并在10個工作日內(nèi)報省局藥品生產(chǎn)處，檢查報告應(yīng)及時上傳省局藥品日常監(jiān)管系統(tǒng)。結(jié)果不符合要求的，藥品生產(chǎn)單位不得恢復(fù)生產(chǎn)，應(yīng)整改后重新報告，并報告整改情況。
3、書面停產(chǎn)報告內(nèi)容有變化
（一）對照GMP或者GPP的自查報告；
（二）生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員變更情況；
（三）主要生產(chǎn)設(shè)備的變更情況；
前三項資料一致，第四項資料由原（四)按GMP或者GPP要求進行再確認、再驗證的情況。修訂為（四）按GMP或者GPP要求進行的主要生產(chǎn)設(shè)備再確認、再驗證情況。
4、處罰更嚴了
? 由原恢復(fù)生產(chǎn)不提出報告的單位，應(yīng)當(dāng)予以警示，并加大對其日常監(jiān)管和產(chǎn)品抽查的力度修訂為檢查分局或市市場監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)加強轄區(qū)內(nèi)長期停產(chǎn)的藥品生產(chǎn)單位的管理，對恢復(fù)生產(chǎn)不提出報告的單位，應(yīng)當(dāng)予以告誡或約談，并列為重點監(jiān)管對象，加大對其日常監(jiān)管和產(chǎn)品抽檢的力度，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題，按照有關(guān)法律法規(guī)處理。
參考文獻
山東省藥品監(jiān)督管理局、北京市藥品監(jiān)督管理局、江西省藥監(jiān)局、黑龍江省藥品監(jiān)督管理局、重慶市藥品監(jiān)督管理局、寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)
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