1類新藥代表了生物醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)實(shí)力，也揭示了藥物研發(fā)的趨勢。2022年，共有10個國產(chǎn)1類新藥上市。
2022年獲NMPA批準(zhǔn)的國產(chǎn)1類新藥
（資料來源：NMPA官網(wǎng)，統(tǒng)計(jì)時間：2022.1.1-2022.12.31，統(tǒng)計(jì)范圍：注冊分類為化藥1類和治療用生物制品1類的藥物，若有不全處，歡迎留言補(bǔ)充）
01奧木替韋單抗
2022年1月25日，華北制藥的奧木替韋單抗（商品名：迅可）注射液獲批上市，用于成人狂犬病毒暴露者的被動免疫。該藥于2020年7月提交上市申請并被納入優(yōu)先審評程序。該藥品為我國自主研發(fā)的重組人源抗狂犬病毒單抗注射液，用于成人狂犬病毒暴露者的被動免疫。
02斯魯利單抗注射液
2022年3月22日，復(fù)宏漢霖的PD-1單抗斯魯利單抗（商品名：漢斯?fàn)睿┇@批上市，用于治療經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤。該產(chǎn)品成為第7款國產(chǎn)PD-1單抗，也是復(fù)宏漢霖首 款獲批上市的創(chuàng)新藥。
03替戈拉生片
2022年4月8日，羅欣藥業(yè)的替戈拉生片（商品名：泰欣贊）獲批上市，治療反流性食管炎。替戈拉生片是一款鉀離子競爭性酸阻滯劑類藥物（P-CAB），羅欣藥業(yè)于2015年10月與韓國HKinno.N達(dá)成協(xié)議，獲得該藥在中國境內(nèi)的獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。國內(nèi)首 款上市的P-CAB為武田藥品的伏諾拉生片，2020年5月在國內(nèi)獲批。
04卡度尼利單抗注射液
2022年6月28日，康方藥業(yè)的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體卡度尼利單抗注射液（商品名：開坦尼）附條件批準(zhǔn)上市，用于既往接受過含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。這是國產(chǎn)首 款雙特異性抗體藥物，也是全球第一個獲批上市的基于PD-1的雙特異性抗體藥物。
05瑞維魯胺片
2022年6月28日，恒瑞醫(yī)藥的瑞維魯胺片（商品名：艾瑞恩）在國內(nèi)獲批上市，適用于治療高瘤負(fù)荷的轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。瑞維魯胺是第二代AR抑制劑，相較于一代AR抑制劑，具有更強(qiáng)的AR抑制作用，且無激動作用。目前，中國有比卡魯胺、恩扎盧胺、阿帕他胺和達(dá)羅他胺等獲批上市。
06普特利單抗注射液
2022年7月19日，樂普生物的PD-1抗體普特利單抗（商品名：普佑恒）附條件批準(zhǔn)上市，適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性的高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯配修復(fù)缺陷型（dMMR）的晚期實(shí)體瘤患者。2022年9月29日，普佑恒獲批新適應(yīng)證，用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。普特利單抗成為國內(nèi)第8款國產(chǎn)PD-1單抗。
07多格列艾汀片
2022年9月30日，華領(lǐng)醫(yī)藥的多格列艾汀片（商品名：華堂寧）獲批上市，適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。多格列艾汀片是我國自主研發(fā)的first-in-class葡萄糖激酶激活劑（GKA）類藥物，是全球范圍內(nèi)首 個獲批的GKA類藥物。
08鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍?/strong>
2022年11月1日，綠葉制藥的鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍ㄉ唐访喝粜懒郑┥鲜校m用于抑郁癥的治療。鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍且环N全新作用機(jī)制的新分子實(shí)體治療藥物，為我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥。
09林普利塞片
2022年11月8日，瓔黎藥業(yè)自主研發(fā)的抗癌1類新藥林普利塞（商品名：因他瑞）獲國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)/難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）。該產(chǎn)品是第一個獲批上市的國產(chǎn)PI3Kδ選擇性抑制劑類藥物。
10甲苯磺酰胺注射液
2022年11月15日，紅日藥業(yè)的甲苯磺酰胺注射液獲批上市。該產(chǎn)品是我國首次批準(zhǔn)的經(jīng)纖維支氣管鏡腫瘤內(nèi)局部注射的化學(xué)消融藥物，也是首 個適應(yīng)癥為減輕中央型非小細(xì)胞肺癌成人患者的重度氣道阻塞的藥物。
從注冊分類來看，這10個1類新藥中，生物制品4個，化藥6個，可以說，近兩三年來，獲批的國產(chǎn)創(chuàng)新藥中，生物制品的比例逐漸提高。
從研發(fā)公司來看，這10個1類新藥分別對應(yīng)10家研發(fā)公司，分別是華北制藥、復(fù)宏漢霖、羅欣藥業(yè)、康方藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、樂普生物、華領(lǐng)醫(yī)藥、綠葉制藥、瓔黎藥業(yè)、天津紅日。和以往創(chuàng)新藥龍頭恒瑞醫(yī)藥手握至少兩個不同，今年可謂百花齊放、平分秋色，新興醫(yī)藥企業(yè)，復(fù)宏漢霖、康方藥業(yè)、樂普生物等開始嶄露頭角。
從適應(yīng)癥來看，這10個1類新藥，各個適應(yīng)癥都不同，涉及腫瘤、心血管、抑郁、狂犬病等，其中有6個新藥都是與腫瘤相關(guān)的適應(yīng)癥；從靶點(diǎn)來看，PD-1仍未降溫，與PD-1有關(guān)的靶點(diǎn)有3個，兩個單抗，一個雙抗。其中，卡度尼利單抗是康方藥業(yè)自主研發(fā)的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體，這是國內(nèi)企業(yè)自主研發(fā)的首 款雙特異性抗體藥物，也是全球第一個獲批上市的基于PD-1的雙特異性抗體藥物。AR、PI3Kδ等也是熱門靶點(diǎn)。
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