2023年05月28日，全國團體信息平臺發(fā)布了由上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會組織起草的《生產(chǎn)用基因工程菌菌體（膜過濾法）收集技術(shù)規(guī)范》（T/SHPPA 020—2023）團體標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)2023年06月12日起實施。此《生產(chǎn)用基因工程菌菌體（膜過濾法）收集技術(shù)規(guī)范》團體標(biāo)準(zhǔn)適用于生產(chǎn)用基因工程菌菌體（膜過濾法）收集的生產(chǎn)和質(zhì)量管理。臨床三期以及之后商業(yè)化的基因工程菌活體藥物、天然細(xì)菌生產(chǎn)中的發(fā)酵菌體收集可以參考本文件。這是全球首 個基因工程菌團體標(biāo)準(zhǔn)，彌補了國內(nèi)生產(chǎn)用基因工程菌菌體（膜過濾法）收集技術(shù)規(guī)范技術(shù)要求和檢驗領(lǐng)域的空白，為科研人員和工程師提供了更多的靈活性和參考依據(jù)，從而推動技術(shù)的進步和創(chuàng)新。
一、基因工程菌知多少？
基因工程菌，是指利用DNA重組技術(shù)將目的基因?qū)爰?xì)菌體內(nèi)使其表達，產(chǎn)生所需要的蛋白的細(xì)菌，如大腸桿菌?；蚬こ叹灰暈橐环N活體藥物，它具有調(diào)節(jié)疾病靶點/信號的新功能。它可以投遞到人體的各種部位，如口腔、肺部、腫瘤、腸道等進行作用表達，基因工程操作的基本步驟如下：
二、《生產(chǎn)用基因工程菌菌體（膜過濾法）收集技術(shù)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)信息
三、《生產(chǎn)用基因工程菌菌體（膜過濾法）收集技術(shù)規(guī)范》起草單位、起草人和主要技術(shù)內(nèi)容
四、生產(chǎn)用基因工程菌菌體（膜過濾法）收集技術(shù)亮點內(nèi)容搶先看
附表工藝步驟及控制點
生產(chǎn)用基因工程菌菌體（膜過濾法）收集工藝步驟，發(fā)酵液為起始原料，分為菌體準(zhǔn)備、菌體濃縮、菌體洗滌置換、菌體收集、制劑使用等步驟，各步驟控制點如下表：
參考文獻
[1] www.ttbz.org.cn、上海醫(yī)藥、百度圖片等
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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