最近呢，筆者經(jīng)歷了一件比較奇葩的事，某企業(yè)質(zhì)量部完善了《產(chǎn)品放行控制程序》，其中關(guān)于生產(chǎn)過(guò)程控制的幾點(diǎn)要求，有一條描述為：“車間主任應(yīng)協(xié)同QA根據(jù)相應(yīng)的生產(chǎn)工藝文件及管理制度對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行全面監(jiān)控”。此時(shí)，筆者想問(wèn)，大家覺(jué)得這句話有問(wèn)題嗎？
可是呢，這個(gè)企業(yè)的車間主任看到這句話暴跳如雷，找質(zhì)量理論：我是車間主任，不可能24小時(shí)待在崗位上，文件這么寫(xiě)，不就是要我24小時(shí)待在崗位上嗎？這不是所有的責(zé)任都要我來(lái)承擔(dān)嗎？
聽(tīng)到車間主任這么說(shuō)，筆者當(dāng)時(shí)就被嚇了一跳，難道待在崗位上不是車間主任的職責(zé)嗎？車間主任不待在崗位上，難道在屋里喝茶嗎？
后來(lái)筆者跟質(zhì)量部的人也進(jìn)行了深入的溝通，大家為什么害怕簽字呢，是因?yàn)檠邪l(fā)輸出的生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定，經(jīng)常出問(wèn)題，生產(chǎn)要一直收拾爛攤子。老板是技術(shù)出身，特別重視研發(fā)，久而久之，研發(fā)在企業(yè)的地位就很高，而實(shí)際上，研發(fā)的水平又很一般。生產(chǎn)呢，出于打工人的心態(tài)，多一事不如少一事，經(jīng)常任由研發(fā)指揮，用研發(fā)實(shí)驗(yàn)室的思路來(lái)管理生產(chǎn)車間。研發(fā)生產(chǎn)一條心，最后導(dǎo)致各部門(mén)職責(zé)不明確、界限不清晰，以至于車間主任自己都忘了自己是生產(chǎn)負(fù)責(zé)人了，他認(rèn)為車間只要按照生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)就可以了。至于過(guò)程監(jiān)管那是現(xiàn)場(chǎng)QA的事，放行那是質(zhì)量負(fù)責(zé)人的事，跟我車間主任沒(méi)關(guān)系，因?yàn)榉ㄒ?guī)從來(lái)沒(méi)要求研發(fā)負(fù)責(zé)人放行。
了解了前因后果，不知道各位讀者作何感想？產(chǎn)品放行僅僅是不簽字就不用擔(dān)責(zé)任的問(wèn)題嗎？答案肯定是否定的?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)這塊，對(duì)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的要求有以下幾條：
第22條、第24條：確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；確保完成各種必要的驗(yàn)證工作；監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過(guò)確認(rèn)；確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。
閱讀這些條款，衡量車間主任的職責(zé)和工作量，怕是24小時(shí)監(jiān)管都不夠用呢。當(dāng)然一個(gè)車間的運(yùn)營(yíng)不可能只靠一個(gè)主任，主任不是萬(wàn) 能的。主任要承擔(dān)這些責(zé)任，并不等于主任必須要親力親為、24小時(shí)盯崗，而是要把質(zhì)量意識(shí)和規(guī)則傳達(dá)下去，保證自己的部門(mén)、崗位的人員都能按照規(guī)定有效執(zhí)行；提升認(rèn)同、降低出錯(cuò)率、增強(qiáng)責(zé)任心；讓每一個(gè)崗位都了解自己的價(jià)值，激發(fā)積極性，甚至優(yōu)化改進(jìn)。這才是生產(chǎn)負(fù)責(zé)人真正的價(jià)值和意義。正如法規(guī)要求的：生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。
現(xiàn)在，回看案例中的車間主任，從法規(guī)的角度講，是不符合要求的。但這不是個(gè)例，怕是醫(yī)藥行業(yè)的通病，尤其是三五十人的小企業(yè)，這種現(xiàn)象尤為嚴(yán)重。一個(gè)企業(yè)的關(guān)鍵人員存有這種意識(shí)，大概率是公司管理的問(wèn)題。這種企業(yè)的結(jié)局自然也是一鍋粥：高成本、低收益、各部門(mén)矛盾還不斷。
當(dāng)然了，上述這些問(wèn)題，讀者可能會(huì)問(wèn)，質(zhì)量部難道不匯報(bào)嗎？那肯定要匯報(bào)呀，畢竟質(zhì)量負(fù)責(zé)人的法律責(zé)任是最大的。但是，既然是公司管理的問(wèn)題，就不是一個(gè)部門(mén)簡(jiǎn)單做個(gè)匯報(bào)能解決的事情。
這個(gè)企業(yè)最大的問(wèn)題是高層領(lǐng)導(dǎo)的意識(shí)，因?yàn)楹戏ê弦?guī)的意識(shí)不足，導(dǎo)致體系流于形式、崗位認(rèn)知嚴(yán)重偏差。一個(gè)企業(yè)想要改變這種現(xiàn)狀，多維度的提升質(zhì)量意識(shí)，過(guò)程是很難的。以筆者的經(jīng)歷，這個(gè)企業(yè)大概只有歷經(jīng)沉重的代價(jià)才能有全員質(zhì)量意識(shí)和部門(mén)邊界感。
作者簡(jiǎn)介：今夏，多年從事醫(yī)藥質(zhì)量法規(guī)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督指導(dǎo)工作，指導(dǎo)大量企業(yè)成功完成多款產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)和體系考核，具有扎實(shí)的質(zhì)量法規(guī)理論知識(shí)和豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系 要求》等QMS系列標(biāo)準(zhǔn)。期間通過(guò)了執(zhí)業(yè)藥師考試、聘任了中級(jí)工程師。
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