2023年12月12日，廣東省藥學(xué)會公眾號“廣東藥物臨床試驗”發(fā)布《藥物臨床試驗 受試者補償管理 • 廣東共識（征求意見稿）》，會稿截止日期2024年1月12日，供各醫(yī)療機構(gòu)和臨床試驗相關(guān)方參考。該專家共識是一份關(guān)于受試者補償管理的，由廣東省藥學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會組織各方專家、同行專家共同制定，這份共識為臨床研究中受試者補償管理提供了指導(dǎo)原則和實施策略。
一、關(guān)于受試者補償定義和法規(guī)要求，你真的理解了嗎？
受試者補償：又稱受試者或研究參與者（以下統(tǒng)稱“受試者”）補貼，是指受試者因參加臨床試驗所造成的不便、支出的合理費用、付出的額外時間或提供組織樣本等，由試驗發(fā)起方提供的經(jīng)濟或其他形式補償。我國《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（2023年）》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（2020年）》等國內(nèi)外臨床研究相關(guān)指南、部門規(guī)章和規(guī)范性文件中均提及臨床試驗受試者補償?shù)陌l(fā)放要求，梳理如下：
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二、臨床研究中受試者補償實施策略
我國現(xiàn)有法律法規(guī)和規(guī)范性文件中對于受試者補償?shù)捻椖俊?biāo)準(zhǔn)、方式和方法均沒有明確規(guī)定，對于如何把握補償是否“適當(dāng)”“合理”“合法”，實踐中缺乏具體的參考依據(jù)。共識旨在針對注冊類臨床試驗，為合理確定受試者補償?shù)念悇e、費用標(biāo)準(zhǔn)提供一定的參考，并提出補償?shù)膫惱韺彶榻ㄗh和相關(guān)人員或部門的監(jiān)督措施等。研究者發(fā)起的臨床研究可參考執(zhí)行。
1、受試者補償分類明確
根據(jù)國內(nèi)外臨床試驗相關(guān)法規(guī)，受試者補償必須合法合規(guī)，且補償方式需恰當(dāng)。在以患者為受試對象的項目中，治療獲益是主要的考量因素，補償只是輔助性的；而在以健康人為受試對象的項目中，由于受試者沒有直接的治療獲益，補償成為主要的關(guān)注點。申辦者向受試者提供的補償范疇可以包括但不限于：
2、補償標(biāo)準(zhǔn)公正
制定公正合理的補償標(biāo)準(zhǔn)，綜合考慮受試者的實際損失和預(yù)期收益等因素。補償標(biāo)準(zhǔn)可能因受試者所在地區(qū)、研究類型、風(fēng)險程度和其他因素而有所不同，鼓勵機構(gòu)和倫理委員會預(yù)先結(jié)合本研究機構(gòu)和地區(qū)情況，制定對應(yīng)的補償標(biāo)準(zhǔn)。
3、補償方式合理
根據(jù)研究情況和受試者需求，選擇適當(dāng)?shù)难a償方式，如貨幣或非貨幣的形式等。為滿足受試者對臨床試驗不同類型的需求，受試者補償具體可以分為以下幾種形式：
參考文獻(xiàn)
[1]廣東省藥學(xué)會
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