2024年2月1日，為深化"放管服"改革，優(yōu)化行政許可程序，完善管理方式，提高行政效率，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，上海市藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《上海市藥品監(jiān)督管理局行政審批告知承諾管理規(guī)定》（滬藥監(jiān)規(guī)〔2024〕2號(hào)），自2024年3月1日起施行，有效期5年，有效期至2029年2月28日。官宣進(jìn)一步優(yōu)化告知承諾制，申請(qǐng)人無(wú)需提交證明資料作出承諾即可，由審查人員對(duì)承諾資料自行核驗(yàn)，按辦理程序完成審批，筆者梳理了告知承諾制相關(guān)知識(shí)點(diǎn)。
一、上海告知承諾制的發(fā)展歷程
在行政審批制度改革的大背景下，告知承諾制成為一項(xiàng)重要的制度創(chuàng)新。此項(xiàng)改革的核心在于簡(jiǎn)化和優(yōu)化行政審批流程，提高審批效率，為企業(yè)和公民提供更大的便利。自2001年以來(lái)，上海市在行政審批制度改革方面不斷探索與創(chuàng)新。以下是關(guān)于上海市藥品監(jiān)督管理局推行行政審批告知承諾管理規(guī)定的歷程：
(1) 2001年，上海市浦東新區(qū)人民政府制定了《浦東新區(qū)企業(yè)設(shè)立、開(kāi)業(yè)試行告知承諾審批方式的細(xì)則》，標(biāo)志著告知承諾制的初步探索。
(2) 2004年，上海市制定《關(guān)于本市行政審批實(shí)行告知承諾制度的意見(jiàn)（試行）》，對(duì)告知承諾制進(jìn)行了初步的規(guī)范和推廣。
(3) 2009年，上海市進(jìn)一步制定了《上海市行政審批告知承諾試行辦法》，對(duì)告知承諾制的具體操作流程和后續(xù)監(jiān)管進(jìn)行了細(xì)化。
(4) 經(jīng)過(guò)2012年和2017年的兩次修訂，2018年正式制定《上海市行政審批告知承諾管理辦法》這一地方政府規(guī)章，對(duì)告知承諾的適用范圍、具體流程、后續(xù)監(jiān)管等作出了更為詳細(xì)的規(guī)定，為全市范圍內(nèi)的告知承諾制實(shí)施提供了更為明確的指導(dǎo)。
(5) 2016年，上海藥監(jiān)局積極探索實(shí)施告知承諾制度，并印發(fā)了《上海市浦東新區(qū)內(nèi)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)審批告知承諾辦法》等文件，為藥品監(jiān)管領(lǐng)域的告知承諾制實(shí)施奠定了基礎(chǔ)。
(6) 至2024年2月1日，上海市藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《上海市藥品監(jiān)督管理局行政審批告知承諾管理規(guī)定》（滬藥監(jiān)規(guī)〔2024〕2號(hào)），標(biāo)志著藥品監(jiān)管領(lǐng)域的告知承諾制邁入新的階段。這一規(guī)定統(tǒng)一規(guī)范了告知承諾辦理、許可后檢查、整改、撤證、信用信息歸集等流程，為申請(qǐng)人提供了更為便捷、高效的服務(wù)。
二、《上海市藥品監(jiān)督管理局行政審批告知承諾管理規(guī)定》概覽
《上海市藥品監(jiān)督管理局行政審批告知承諾管理規(guī)定》，共18條，參照《上海市行政審批告知承諾管理辦法》沒(méi)有分章節(jié)，對(duì)事項(xiàng)的確定、告知承諾書格式文本、申請(qǐng)人承諾、提交材料、決定、檢查期限和部門、檢查后處理、陳述申辯和聽(tīng)證、撤銷、注銷、信用監(jiān)管、公開(kāi)等告知承諾辦理的全流程進(jìn)行了規(guī)定，并且通過(guò)附件明確了告知承諾書格式文本，在以下方面進(jìn)行了細(xì)化和明確。
(1)明確申請(qǐng)人可以通過(guò)電子方式提交告知承諾書
申請(qǐng)人選擇以告知承諾方式辦理行政審批事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)書面或者電子方式提交加蓋（電子）簽章的告知承諾書，對(duì)下列內(nèi)容作出確認(rèn)和承諾：
a. 所填寫的基本信息真實(shí)、準(zhǔn)確；
b. 已經(jīng)知曉市藥品監(jiān)管局告知的全部?jī)?nèi)容；
c. 自身能夠滿足市藥品監(jiān)管局告知的條件、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求；
d. 能夠在約定期限內(nèi)，提交市藥品監(jiān)管局告知的相關(guān)材料；
e. 愿意承擔(dān)不實(shí)承諾、違反承諾的法律責(zé)任；
f. 所作承諾是申請(qǐng)人真實(shí)意思的表示。
(2)明確了行政審批證件送達(dá)的時(shí)間
上海市藥品監(jiān)管局收到申請(qǐng)人簽署的告知承諾書和約定的材料后，應(yīng)立即作出行政審批決定。審批證件在決定后的10個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)申請(qǐng)人。
(3)明確承諾后現(xiàn)場(chǎng)檢查的部門
a. 市藥品監(jiān)管局應(yīng)在作出審批決定后2個(gè)月內(nèi)，對(duì)被審批人的承諾內(nèi)容進(jìn)行檢查。國(guó)家藥品監(jiān)管部門有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。
b. 市藥品監(jiān)管局可依法委托專業(yè)技術(shù)部門實(shí)施告知承諾后的現(xiàn)場(chǎng)檢查。
c. 市藥品監(jiān)管局可將告知承諾后的現(xiàn)場(chǎng)檢查與日常監(jiān)督檢查一并開(kāi)展。
(4)明確開(kāi)展承諾后現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，檢查人員應(yīng)當(dāng)對(duì)檢查現(xiàn)場(chǎng)（場(chǎng)所）進(jìn)行全程音像記錄
涉及現(xiàn)場(chǎng)檢查的，檢查人員應(yīng)當(dāng)對(duì)檢查現(xiàn)場(chǎng)（場(chǎng)所）進(jìn)行全程音像記錄。
(5)明確了陳述申辯和聽(tīng)證的程序
a. 被審批人存在本辦法第九條、第十一條規(guī)定情形的，市藥品監(jiān)管局作出撤銷行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)將擬撤銷行政審批的事實(shí)、理由和依據(jù)書面告知被審批人，并告知其依法享有陳述、申辯和要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利；發(fā)現(xiàn)行政審批事項(xiàng)直接關(guān)系他人重大利益的，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)告知該利害關(guān)系人。
b. 被審批人、利害關(guān)系人自被告知之日起5個(gè)工作日內(nèi)，未行使陳述權(quán)、申辯權(quán)，未申請(qǐng)聽(tīng)證的，視為放棄此權(quán)利。
c. 被審批人、利害關(guān)系人陳述、申辯的，市藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)記錄。被審批人、利害關(guān)系人申請(qǐng)聽(tīng)證的，市藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)自收到聽(tīng)證申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織聽(tīng)證。
(6)明確了撤銷的程序
a. 自發(fā)現(xiàn)被審批人存在本辦法第九條、第十一條規(guī)定情形之日起60個(gè)工作日內(nèi)，市藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)作出是否撤銷行政審批的決定；
b. 不能在規(guī)定期限內(nèi)作出決定的，經(jīng)市藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)20個(gè)工作日。
c. 需要聽(tīng)證、檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫、鑒定、專家評(píng)審的，所需時(shí)間不計(jì)入規(guī)定期限。
d. 擬作出撤銷行政審批決定的，應(yīng)當(dāng)按照重大行政執(zhí)法決定的相關(guān)程序進(jìn)行法制審核。
e. 市藥品監(jiān)管局作出撤銷行政審批決定的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋印章并注明日期的紙質(zhì)或者電子憑證。
參考文獻(xiàn)
上海藥監(jiān)局、《中國(guó)司法》等
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
